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马来酸吡咯替尼的Ic期临床耐受性及药代动力学试验(图1)


马来酸吡咯替尼片的优势:
可以适用于HER2表达阳性晚期乳腺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20150177
相关登记号CTR20132629;
药物名称马来酸吡咯替尼片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症HER2表达阳性晚期乳腺癌
试验专业题目单臂、开放设计马来酸吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2表达阳性晚期乳腺癌的Ic期临床耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目马来酸吡咯替尼的Ic期临床耐受性及药代动力学试验
试验方案编号BLTN-Ic方案最新版本号
版本日期:
方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要目的 确定吡咯替尼联合卡培他滨口服给药在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者的最大耐受剂量(MTD)和安全性,明确与卡培他滨的联合治疗方案中吡咯替尼II期的推荐剂量。 关键次要目的 1)分析吡咯替尼联合卡培他滨在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者的药代动力学特征; 2)初步观察吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2表达阳性晚期乳腺癌的临床有效性。

2、试验设计
试验分类安全性试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1年龄为18~70岁;
2ECOG全身状态(performance status,PS)0~1级;
3预计生存期不少于12周;
4患者至少有一个可测量病灶存在(RECIST 1.1);
5经病理学确诊的HER2表达阳性的晚期转移性乳腺癌患者(HER2表达阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者,或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0~3]);
61年以内未用过卡培他滨治疗;既往从未用过靶向HER2的小分子抑制剂(HKI-272和吡咯替尼)者;器官的功能水平必须符合下列要求:ANC≥1.5×109/L;PLT≥90×109/L;Hb≥90 g/L;TBIL≤1.5×ULN;
7ALT和AST≤1.5×ULN;对于有肝转移灶者,ALT和AST≤5×ULN;BUN和Cr≤1×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min (Cockcroft-Gault公式);LVEF≥50%;Fridericia法校正的QT间期(QTcF)男性 < 450 ms、女性 < 470 ms; INR≤1.5×ULN,APTT≤1.5×ULN。
8已签署知情同意。
排除标准
1存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水或腹水);
2无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素;
3使用类固醇治疗超过50天,或需要长期使用类固醇;
4对卡培他滨原发耐药、既往无效(包括使用卡培他滨后临床疗效维持时间<3个月)或不能耐受者;
5入组前4周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗(包括曲妥珠单抗等)者;入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗;
6入组前4周内仍未从之前用药的不良事件中恢复;
74周内参加过其它药物临床试验;
8入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症;
9研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物(如抗心律失常药);
10经颅脑CT或MRI检查确诊,存在脑部肿瘤病灶者;
11既往5年内患有其他肿瘤,不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌;
12仅有骨或皮肤作为唯一的靶病灶;
13同时接受其他任何抗肿瘤治疗;
14过敏体质者,或已知对本方案药物组分有过敏史者;
15既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏患者;
16已知二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺陷的患者;
17活动性感染(由研究者决定);
18外周神经病变(由研究者决定);
19有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
20曾患有任何心脏疾病,包括:(1)心绞痛;(2)需药物治疗的或有临床意义的心律失常;(3)心肌梗死;(4)心力衰竭;(5)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等;
21妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性;
22在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者;
23根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等);
24有酗酒、吸烟(每天≥5根)等不良嗜好; 酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为,1次饮酒指饮用葡萄酒5盎司(150 mL)、啤酒12盎司(350 mL)或80度白酒(或折合成该酒精度)1.5盎司(50 mL)。
25既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:马来酸吡咯替尼片
用法用量:片剂;规格0.2、40、60mg;早餐后30分钟内口服给药,一天一次。用药时程:连续给药21天为1个周期。第2周期末疗效评价为CR、PR、SD的患者将进入本研究的延伸试验,继续用药直至疾病进展、不可耐受或撤回知情。160mg剂量组。
2中文通用名:马来酸吡咯替尼片
用法用量:片剂;规格0.2、40、60mg;早餐后30分钟内口服给药,一天一次。用药时程:连续给药21天为1个周期。第2周期末疗效评价为CR、PR、SD的患者将进入本研究的延伸试验,继续用药直至疾病进展、不可耐受或撤回知情。240mg剂量组。
3中文通用名:马来酸吡咯替尼片
用法用量:片剂;规格0.2、40、60mg;早餐后30分钟内口服给药,一天一次。用药时程:连续给药21天为1个周期。第2周期末疗效评价为CR、PR、SD的患者将进入本研究的延伸试验,继续用药直至疾病进展、不可耐受或撤回知情。320mg剂量组。
4中文通用名:马来酸吡咯替尼片
用法用量:片剂;规格0.2、40、60mg;早餐后30分钟内口服给药,一天一次。用药时程:连续给药21天为1个周期。第2周期末疗效评价为CR、PR、SD的患者将进入本研究的延伸试验,继续用药直至疾病进展、不可耐受或撤回知情。400mg剂量组。
5中文通用名:卡培他滨片
用法用量:片剂;规格0.15、0.5mg;餐后30分钟内口服,每日2次,每次1000 mg/m2;用药时程:第1至14天连续给药,21天为一个周期。第2周期末疗效评价为CR、PR、SD的患者将进入本研究的延伸试验,继续用药直至疾病进展、不可耐受或撤回知情。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1确认MTD第2周期末安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1药代动力学特征第6周期末有效性指标+安全性指标
2安全性及耐受性试验全程安全性指标
3第2周期末的ORR第2周期末有效性指标
4无进展生存(PFS)时间随访至受试者疾病进展、死亡或开始使用其他抗肿瘤药物(以先出现者为准);有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院肿瘤医院徐兵河中国北京北京
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院肿瘤医院临床研究(GCP)中心伦理委员会修改后同意2014-03-20
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 32 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2014-09-10;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

马来酸吡咯替尼的Ic期临床耐受性及药代动力学试验(图2)

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