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醋酸阿比特龙片治疗未经化疗转移去势前列腺癌临床试验(图1)


醋酸阿比特龙片的优势:
可以适用于无症状或轻度症状的未经化疗的转移去势抵抗性前列腺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20140915
相关登记号
药物名称醋酸阿比特龙片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症无症状或轻度症状的未经化疗的转移去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目醋酸阿比特龙片联合强的松治疗无症状或轻度症状未经化疗的转移去势抵抗性前列腺癌的临床试验
试验通俗题目醋酸阿比特龙片治疗未经化疗转移去势前列腺癌临床试验
试验方案编号CTTQL-ABTL方案最新版本号
版本日期:
方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

评价醋酸阿比特龙片与强的松联用治疗无症状或轻度症状的未经化疗的转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的疗效和安全性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)

性别

健康受试者
入选标准
1年龄≥18岁的男性
2经组织学或细胞学确诊为前列腺癌
3经药物或手术去势
4有病灶转移的证据
5有诊断文件证实前列腺癌进展,符合疾病进展的条件之一:前列腺特异性抗原(PSA)进展;符合RECIST标准所规定的影像学进展。
6首次使用研究药物前4周内未使用抗雄激素治疗(如为比卡鲁胺或尼鲁米特则需6周)。
7第1周期第1天前6周内未对原发肿瘤进行放射治疗
8对于既往使用用酮康唑治疗前列腺癌的受试者,其治疗期不得超过7天。
9在第一周期第一天前4周内未给予缓解癌症相关疼痛的阿片类镇痛药
10在第1周期第1天前4周内未给予唑类药物
11东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤1级
12无症状或者有轻度症状的前列腺癌,简明疼痛调查表(BPI-SF)的问题3(在过去24小时内疼痛最重的程度)评分范围为0-3分。
13重要的实验室指标符合方案规定
14无吞咽方面疾病,可整片吞服研究药物。
15受试者预计生存期≥6个月
16如配偶为育龄期妇女的受试者,同意在给药期间和给药后4个月内采取有效的避孕措施。
17受试者自愿参加,受试者本人或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
1前列腺病理学结果为神经内分泌前列腺癌
2既往接受过细胞毒化疗或生物疗法治疗
3存在使用强的松的禁忌症
4存在需要给予超过本研究方中强的松剂量的慢性疾患
5药物控制不佳的高血压
6首次使用研究药物前2个月内接受CYP17抑制剂治疗者
7活动期或有症状的病毒性肝炎和艾滋病
8肝脏或者内脏转移;前列腺癌脑转移。
9有垂体或肾上腺功能障碍的病史
10活动的自身免疫性疾病需使用激素治疗者
11有临床意义的心脏病
12已知或可能对醋酸阿比特龙过敏者
13首次使用研究药物前一月内参加过其他药物临床研究者
14有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:醋酸阿比特龙片
用法用量:片剂;规格0.25g;空腹口服,应整片吞服,每日一次试验药阿比特龙片,每次4片(1g);每日早晚各服用强的松片1片(5mg)。用药时程:每28天为一个周期,可连续使用,最长使用24个月。
2中文通用名:醋酸阿比特龙片
用法用量:片剂;规格0.25g;空腹口服,应整片吞服,每日一次试验药阿比特龙片,每次4片(1g);每日早晚各服用强的松片1片(5mg)。用药时程:每28天为一个周期,可连续使用,最长使用24个月。
3中文通用名:醋酸阿比特龙片
用法用量:片剂;规格0.25g;空腹口服,应整片吞服,每日一次试验药阿比特龙片,每次4片(1g);每日早晚各服用强的松片1片(5mg)。每28天为一个周期,可连续使用,最长使用24个月。
4中文通用名:醋酸阿比特龙片
用法用量:片剂;规格0.25g;空腹口服,应整片吞服,每日一次试验药阿比特龙片,每次4片(1g);每日早晚各服用强的松片1片(5mg)。每28天为一个周期,可连续使用,最长使用24个月。
5中文通用名:醋酸泼尼松片;英文名:Prednisolne Acetate Tablets
用法用量:片剂;规格5mg;口服,每日早晚各服用强的松片1片(5mg)。用药时程:每28天为一个周期,可连续使用,最长使用24个月。
6中文通用名:醋酸泼尼松片;英文名:Prednisolne Acetate Tablets
用法用量:片剂;规格5mg;口服,每日早晚各服用强的松片1片(5mg)。用药时程:每28天为一个周期,可连续使用,最长使用24个月。
7中文通用名:醋酸泼尼松片;英文名:Prednisolne Acetate Tablets
用法用量:片剂;规格5mg;口服,每日早晚各服用强的松片1片(5mg)。用药时程:每28天为一个周期,可连续使用,最长使用24个月。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:空白醋酸阿比特龙片
用法用量:空白辅料片剂;空腹口服,应整片吞服,每日一次空白阿比特龙片,每次4片(1g);每日早晚各服用强的松片1片(5mg)。用药时程:每28天为一个周期,可连续使用,最长使用24个月。
2中文通用名:空白醋酸阿比特龙片
用法用量:空白辅料片剂;空腹口服,应整片吞服,每日一次空白阿比特龙片,每次4片(1g);每日早晚各服用强的松片1片(5mg)。用药时程:每28天为一个周期,可连续使用,最长使用24个月。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1血清前列腺特异性抗原进展时间开始研究用药到出现血清前列腺特异性抗原进展的时间间隔有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1PSA缓解及缓解率较基线下降≥50%,并且在≥4周后经再次检测后确认定义为缓解。有效性指标+安全性指标
2通过生活质量评估量表(FACT-P)对受试者生活质量总分和各分量进行评分疗程结束有效性指标+安全性指标
3可测量病灶的受试者的客观缓解率疗程结束有效性指标+安全性指标
4至疼痛进展时间从开始用药到疼痛进展的时间有效性指标+安全性指标
5到ECOG评分显示受试者体力状况恶化的时间开始用药至评分较基线上升的间隔。有效性指标+安全性指标
6总生存期疗程结束有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1华中科技大学同济医学院附属同济医院叶章群中国湖北武汉
2北京大学第一医院周利群中国北京北京
3复旦大学附属肿瘤医院叶定伟中国上海上海
4上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然中国上海上海
5复旦大学附属华东医院孙忠全中国上海上海
6四川大学华西医院魏强中国四川成都
7重庆肿瘤医院罗宏中国重庆重庆
8中山大学肿瘤防治中心周芳坚中国广东广州
9南京医科大学第一附属医院华立新中国江苏南京
10中国人民解放军广州军区武汉总医院潘铁军中国湖北武汉
11浙江大学医学院附属第二医院杜传军中国浙江杭州
12山东大学齐鲁医院史本康中国山东济南
13广西医科大学第一附属医院邓耀良中国广西南宁
14吉林大学第一医院安伟中国吉林长春
15哈尔滨医科大学附属肿瘤医院白玉贤中国黑龙江哈尔滨
16北京协和医院李汉忠中国北京北京
17河南省肿瘤医院何朝宏中国河南郑州
18甘肃省肿瘤医院李军中国甘肃兰州
19南京医科大学流行病与卫生统计学系娄冬华中国江苏南京
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意2014-06-15
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 246 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2014-07-23;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

醋酸阿比特龙片治疗未经化疗转移去势前列腺癌临床试验(图2)

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