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抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究(图1)


AK112注射液的优势:
可以适用于晚期非小细胞肺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20210201
相关登记号CTR20201888,CTR20210807,CTR20210400,CTR20210713,CTR20210584
药物名称AK112注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号CXSL2000111
适应症晚期非小细胞肺癌
试验专业题目抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
试验通俗题目抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
试验方案编号AK112-201方案最新版本号V2.2
版本日期:2021-12-28方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要目的: 第一部分:评估AK112联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的安全性和有效性; 第二部分:评估AK112联合化疗对比派安普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的有效性和安全性。 次要目的: 评估AK112联合化疗时的药代动力学(Pharmacokinetics, PK)。 评估AK112联合化疗时的免疫原性。 评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1自愿签署书面ICF。
2ECOG PS评分:0~1分;预计生存期超过3月。
3组织学或细胞学证实的,不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)或转移性(IV期)NSCLC(根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期)。
4针对第一部分受试者: 4.1针对队列1受试者: a) EGFR野生型且ALK融合基因阴性,既往未接受过系统性治疗的局部晚期/转移性NSCLC; 4.2 针对队列2受试者: a) 要求受试者为EGFR激活突变,接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败; b) 既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的全身系统性抗肿瘤治疗(不包括针对EGFR突变的TKI治疗); 4.3 针对队列3受试者: a) EGFR野生型且ALK融合基因阴性; b) 既往针对局部晚期或转移性NSCLC接受过系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败的受试者,不允许针对局部晚期或转移性NSCLC接受过其他系统性抗肿瘤治疗;
5针对第二部分受试者,要求同入组标准4.1针对队列1受试者。
6根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。
7具有良好的器官功能。
8育龄女性应同意在研究期间和育龄女性应同意在研究期间和研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法;在研究入组前的3天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;如未绝育的男性应同意在研究期间和研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法。
排除标准
1组织学病理存在小细胞癌成分;ALK基因易位的非小细胞肺癌。
2除NSCLC以外,受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。(已治愈的基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外)
3同时入组另一项临床研究。(观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期除外)。
4存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
5存在活动性中枢神经系统(CNS)转移病灶。
6存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
7有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
8当前存在未得到控制的合并疾病。
9既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
10在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤,或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者。
11存在免疫缺陷病史;HIV抗体检测阳性者;当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
12已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
13未经治疗的活动性乙型肝炎受试者,对于患有乙型肝炎的受试者,要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗;活动性的丙型肝炎受试者。
14既往抗肿瘤治疗毒性未缓解,定义为毒性未恢复至NCI CTCAE 5.0版0级或1级,或入选/排除标准中规定的水平,但脱发除外。
15已知对任何研究药物的任何成分过敏;已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
16已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:AK112注射液
英文通用名:AK112 Injection
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:10ml:80mg
用法用量:10 mg/kg,每3周给药,静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
2中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素
剂型:注射液
规格:30mg:5ml
用法用量:170mg/m^2,每3周一次,静脉滴注
用药时程:4个周期
3中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝
剂型:注射液
规格:10ml:100mg
用法用量:AUC5,每3周一次,静脉滴注
用药时程:4个周期
4中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:塞珍
剂型:粉针剂
规格:0.2g
用法用量:500mg/m^2,每3周一次,静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
5中文通用名:派安普利单抗
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:100 mg/10ml/瓶
用法用量:200 mg,每3周给药,静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
6中文通用名:多西他赛
英文通用名:Docetaxel
商品名称:多帕菲
剂型:注射液
规格:1 mL: 40 mg
用法用量:75mg/m^2,每3周一次,静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
7中文通用名:AK112注射液
英文通用名:AK112 Injection
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:80mg/10ml/瓶
用法用量:10mg/kg,每3周给药,静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
8中文通用名:AK112注射液
英文通用名:AK112 Injection
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:80mg/10ml/瓶
用法用量:10mg/kg,每3周给药,静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
9中文通用名:AK112注射液
英文通用名:AK112 Injection
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:80mg/10ml/瓶
用法用量:10mg/kg,每3周给药,静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
10中文通用名:AK112注射液
英文通用名:AK112 Injection
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:80mg/10ml/瓶
用法用量:10mg/kg,每3周给药,静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
11中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素
剂型:注射液
规格:30mg/5ml/瓶
用法用量:170mg/m^2,每3周一次,静脉滴注
用药时程:4个周期
12中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素
剂型:注射液
规格:30mg/5ml/瓶
用法用量:170mg/m^2,每3周一次,静脉滴注
用药时程:4个周期
13中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素
剂型:注射液
规格:30mg/5ml/瓶
用法用量:170mg/m^2,每3周一次,静脉滴注
用药时程:4个周期
14中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素
剂型:注射液
规格:30mg/5ml/瓶
用法用量:170mg/m^2,每3周一次,静脉滴注
用药时程:4个周期
15中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素
剂型:注射液
规格:30mg/5ml/瓶
用法用量:170mg/m^2,每3周一次,静脉滴注
用药时程:4个周期
16中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝
剂型:注射液
规格:100mg /10mL/瓶
用法用量:AUC5,每3周一次,静脉滴注
用药时程:4个周期
17中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝
剂型:注射液
规格:100mg /10mL/瓶
用法用量:AUC5,每3周一次,静脉滴注
用药时程:4个周期
18中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:塞珍
剂型:粉针剂
规格:0.2g
用法用量:500mg/m^2,每3周一次,静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
19中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:塞珍
剂型:粉针剂
规格:0.2g
用法用量:500mg/m^2,每3周一次,静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
20中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:塞珍
剂型:粉针剂
规格:0.2g
用法用量:500mg/m^2,每3周一次,静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
21中文通用名:多西他赛
英文通用名:Docetaxel
商品名称:多帕菲
剂型:注射液
规格:20mg/0.5ml/瓶
用法用量:75mg/m^2,每3周一次,静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
22中文通用名:多西他赛
英文通用名:Docetaxel
商品名称:多帕菲
剂型:注射液
规格:20mg/0.5ml/瓶
用法用量:75mg/m^2,每3周一次,静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
23中文通用名:多西他赛
英文通用名:Docetaxel
商品名称:多帕菲
剂型:注射液
规格:20mg/0.5ml/瓶
用法用量:75mg/m^2,每3周一次,静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
对照药
序号名称用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1第一部分:根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)试验期间有效性指标
2第二部分:根据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)试验期间有效性指标
3不良事件(AE)的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果试验期间安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1根据RECIST v1.1评估的PFS(第一部分)、ORR(第二部分)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、至缓解时间(TTR)、疾病进展时间(TTP)、总生存期(OS)。试验期间有效性指标
2PK特征:AK112联合化疗给药后,个体受试者在不同时间点的AK112的血清药物浓度。试验期间有效性指标+安全性指标
3免疫原性评估:出现可检测抗药抗体(ADA)的受试者数量和百分比。试验期间有效性指标+安全性指标
4作为疗效预测性生物标志物的PD-L1表达(肿瘤比例评分,TPS)。试验期间有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学肿瘤防治中心张力中国广东省广州市
2湖南省肿瘤医院陈建华中国湖南省长沙市
3湖南省人民医院张卫东中国湖南省长沙市
4福建省肿瘤医院庄武中国福建省福州市
5广西壮族自治区肿瘤医院于启涛中国广西壮族自治区南宁市
6安徽医科大学第一附属医院杜瀛瀛中国安徽省合肥市
7河南省肿瘤医院赵艳秋中国河南省郑州市
8北京大学肿瘤医院王子平中国北京市北京市
9兰州大学第二医院万毅新中国甘肃省兰州市
10广州医科大学附属肿瘤医院周 明中国广东省广州市
11苏州大学第一附属医院黄建安中国江苏省苏州市
12云南省肿瘤医院杨润祥中国云南省昆明市
13郑州大学第一附属医院张国俊中国河南省郑州市
14浙江省肿瘤医院余新民中国浙江省杭州市
15青岛大学附属医院于壮中国山东省青岛市
16贵州省人民医院张瑜中国贵州省贵阳市
17海南省人民医院王琳中国海南省海口市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2020-12-28
2中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2021-05-10
3中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2021-10-18
4中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2021-11-10
5中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2022-02-22
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 206 ;
已入组人数国内: 78 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-02-03;    
第一例受试者入组日期国内:2021-02-07;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究(图2)

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