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MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性研究(图1)


注射用MRG002的优势:
可以适用于HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20210235
相关登记号CTR20181778,CTR20210312,CTR20210236
药物名称注射用MRG002   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目评估MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、非随机、开放性II期临床试验
试验通俗题目MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性研究
试验方案编号MRG002-005方案最新版本号2.0
版本日期:2021-02-05方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

评价MRG002治疗HER2低表达不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性,同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;
2年龄≥18岁,性别不限;
3预期生存期≥12周;
4体力状况评分ECOG 0或1分;
5经组织学确诊的 HER2 低表达乳腺癌受试者,目前处于局部晚期或转移阶段,且不可根治性切除,至少接受过针对复发/转移性乳腺癌的一线标准治疗;
6可提供存档或活检肿瘤标本(原发或转移灶);
7须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据;根据RECIST v1.1 标准,基线至少有1个可测量病灶;
8既往抗肿瘤治疗相关AE(NCI CTCAE v5.0)恢复至≤1级(脱发、非临床显著性或无症状性实验室异常除外);
9无严重心脏功能异常,左心室射血分数(LVEF)≥ 50%;
10器官功能水平符合基本要求;
11育龄期患者必须从签署知情同意书开始至试验末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1既往有其他原发性恶性肿瘤病史;
2首次给药前4周内接受过放疗、生物治疗或其他抗肿瘤药物治疗;既往接受MMAE类ADC药物(如RC48); 首次给药前7天内或当前需要使用内分泌治疗。
3有中枢神经系统转移;
4有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液,或有合并临床症状的心包积液;
5根据研究者的判断,任何严重或无法控制的全身性疾病;
6有未控制良好的心脏疾病;
7有活动性感染证据,包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒、细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染;
8对MRG002任一组分有过敏史;
9具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史,正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗,并在入组前2周内仍在继续使用;
10既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史;
11血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施;
12研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:注射用MRG002
英文通用名:MRG002 for Injection
商品名称:无
剂型:注射剂
规格:25 mg/瓶、50 mg/瓶
用法用量:2.6 mg/kg,静脉输注
用药时程:每3周首日给药一次,以3周为一个治疗周期,累计治疗最长不超过12个月
对照药
序号名称用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1客观缓解率(ORR,由IRC评估)至临床试验结束有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1客观缓解率(ORR,由研究者评估)至临床试验结束有效性指标
2无进展生存期(PFS)至临床试验结束有效性指标
36个月和12个月无进展生存率(PFSR)至临床试验结束有效性指标
4至缓解时间(TTR)至临床试验结束有效性指标
5缓解持续时间(DoR)至临床试验结束有效性指标
6疾病控制率(DCR)至临床试验结束有效性指标
7总生存期(OS)至临床试验结束有效性指标
8安全性(不良事件及实验室指标异常)至末次用药后30天安全性指标
9药代动力学参数决定终止治疗后14天内有效性指标+安全性指标
10免疫原性(抗药抗体)决定终止治疗后14天内安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

2、各参加机构信息


序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞中国北京市北京市
2河北医科大学第四医院耿翠芝中国河北省石家庄市
3江苏省人民医院唐金海中国江苏省南京市
4安徽省立医院潘跃银中国安徽省合肥市
5中山大学肿瘤防治中心王树森中国广东省广州市
6天津市肿瘤医院佟仲生中国天津市天津市
7浙江省肿瘤医院王晓稼中国浙江省杭州市
8河南省肿瘤医院闫敏中国河南省郑州市
9辽宁省肿瘤医院孙涛中国辽宁省沈阳市
10中山大学孙逸仙纪念医院刘强中国广东省广州市
11浙江大学医学院附属第一医院傅佩芬中国浙江省杭州市
12河北大学附属医院杨华中国河北省石家庄市
13临沂市肿瘤医院王京芬中国山东省临沂市
14潍坊市人民医院于国华中国山东省潍坊市
15内蒙古医科大学附属医院苏乌云中国内蒙古自治区呼和浩特市
16青岛大学附属医院王海波中国山东省青岛市
17上海市东方医院李群中国上海市上海市
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1河北医科大学第四医院伦理委员会同意2021-01-31
2河北医科大学第四医院医学伦理委员会同意2021-04-07
3河北医科大学第四医院医学伦理委员会同意2021-06-22
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 56 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-05-13;    
第一例受试者入组日期国内:2021-06-04;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性研究(图2)

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