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纳武利尤单抗+伊匹木单抗、纳武利尤单抗单药或安慰剂联合经动脉化疗栓塞术治疗中期肝细胞癌(HCC)患者(图1)


纳武利尤单抗注射液的优势:
可以适用于中期肝癌(HCC)患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20211605
相关登记号
药物名称纳武利尤单抗注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症中期肝癌(HCC)
试验专业题目一项纳武利尤单抗+伊匹木单抗、纳武利尤单抗单药或安慰剂联合经动脉化疗栓塞术(TACE)治疗中期肝细胞癌(HCC)患者的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究
试验通俗题目纳武利尤单抗+伊匹木单抗、纳武利尤单抗单药或安慰剂联合经动脉化疗栓塞术治疗中期肝细胞癌(HCC)患者
试验方案编号CA20974W方案最新版本号V1.0
版本日期:2019-08-05方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

在既往未接受过经动脉化疗栓塞的中期肝细胞癌患者中,按 1:1:1 的比例将大约153名符合入组标准的中国受试者进行随机分配至三个治疗组,评估Nivolumab联合Ipilimumab/安慰剂和TACE对既往未接受过经动脉化疗栓塞的中期肝细胞癌患者的受试者的至TACE进展的时间、总体生存期、无事件生存期和无进展生存期等,并整体评估安全性和耐受性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1男性和女性,年龄≥18岁
2受试者无EHS,无区域淋巴结受累,无门静脉主干、左主干或右主干癌栓形成,且无VI。(节段性平缓门静脉癌栓是可被接受的)。
3受试者必须患有经组织学确诊的HCC
4仅具备HCC 影像学诊断的受试者可以参加研究筛选,但在研究治疗开始前必 须进行组织学确认。
5受试者为Child-Pugh A 级肝硬化状态
6受试者的东部肿瘤协作组(ECOG)PS 为0 或1
排除标准
1已知纤维板层样HCC、肉瘤样HCC、或合并胆管癌和HCC。
2既往肝移植史、或等待肝移植的受试者。
3既往或目前患有肝性脑病者。
4肿瘤尺寸大于10 厘米以及其他血管造影术或栓塞术禁忌证。
5临床上显著的腹水
6计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)上疾病呈弥漫性。
7有症状的或可能对药物相关疑似肺毒性的监测和管理产生干扰的间质性肺病。
8既往同种异体器官移植或同种异体骨髓移植。
9既往存在的甲状腺异常且甲状腺功能无法靠药物治疗维持在正常范围内。
10妊娠期或哺乳期WOCBP。
11在入组时或接受研究药物治疗之前妊娠试验结果为阳性的女性。
12任何针对HCC 的既往TACE 或TAE(无化疗药物灌注的经动脉栓塞术)操作。
13既往使用针对HCC 的系统性治疗药物,包括既往化疗、免疫治疗、以及靶向激酶抑制剂。
14接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或抗CTLA-4 抗体或任何其他特别针对T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗的患者。
15随机分组前2 周内以用于系统性健康支持的植物制剂(例如草药补充剂或传统中药)治疗作为研究目标的疾病。
16随机分组30 天内接受活疫苗/减毒疫苗的受试者。
17妊娠测试阳性。
18筛选实验室值不得符合以下标准,且无持续性支持治疗(诸如生长因子给药,输血, 凝血因子和/或血小板输注,或白蛋白输注)
19i) 血液学功能不足:ii) 凝血酶原时间(PT)- 国际标准化比值(INR)≥1.7 或PT 超过对照≥4 秒。iii) 根据记录肝功能不全:iv) 肾功能不全,血清肌酐>1.5×ULN,除非肌酐清除率≥40 mL/min(测量得出或采用Cockcroft-Gault 公式计算得出)。
20已知或疑似对纳武利尤单抗、伊匹木单抗、或任何此项试验相关的药物过敏。
21对研究药物组分的过敏或超敏反应史。
22不能耐受造影剂增强CT 和MRI,包括但不限于已知或疑似对CT 和MRI 造影剂均过敏。
23被强制扣留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的受试者。
24活动性合并感染:(1) 乙肝合并丙肝感染,根据可检出HBsAg 或HBV DNA 和HCV RNA 可证明,或(2) 乙肝受试者中存在丁肝(HDV)感染。
25已知有人体免疫缺陷病毒(HIV)检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征(艾 滋病)病史。注:如当地强制规定,必须在研究中心进行HIV 测试。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:纳武利尤单抗注射液
英文通用名:Nivolumab Injection
商品名称:欧狄沃/OPDIVO
剂型:注射液
规格:100mg/10ml/瓶
用法用量:受试者应在第1 周期第1 天接受纳武利尤单抗(240 mg Q2W)和伊匹木单抗(1 mg/kg、Q6W)或其相应安慰剂的30 分钟输注给药,直到TTTP(除非允许进展后治疗)、不可接 受的毒性、撤回知情同意、完成2 年研究药物治疗、或研究结束,以先发生者为准。
用药时程:2年
2中文通用名:伊匹木单抗注射液
英文通用名:Ipilimumab Injection
商品名称:Yervoy
剂型:注射液
规格:200 mg/40 mL/瓶
用法用量:1 mg/kg、Q6W 静脉输注30分钟
用药时程:2年
对照药
序号名称用法
1中文通用名:氯化钠注射液(0.9%)
英文通用名:Sodium chloride injection (0.9%)
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:100ml:0.9g/袋
用法用量:受试者应在第1 周期第1 天接受纳武利尤单抗(240 mg Q2W)和伊匹木单抗(1 mg/kg、Q6W)或其相应安慰剂的30 分钟输注给药,直到TTTP(除非允许进展后治疗)、不可接 受的毒性、撤回知情同意、完成2 年研究药物治疗、或研究结束,以先发生者为准。
用药时程:2年
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1在所有随机受试者中比较纳武利尤单抗+伊匹木单抗+TACE(A 组)与纳武利尤单抗安慰剂+伊匹木单抗安慰剂+TACE(C 组)的 TTTP从随机分组日至达到基于 BICR 评估的TTTP 标准日的间隔时间有效性指标
2比较A 组和C 组所有随机受试者的OS。从随机分组日到死亡(任何原因)日之间的时间。有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1在所有随机受试者中比较纳武利尤单抗+伊 匹木单抗安慰剂+TACE(B 组)与C 组的 TTTP。从随机分组日至达到基于 BICR 评估的TTTP 标准日的间隔时间安全性指标
2在所有随机受试者中比较B 组和C 组的OS从随机分组日到死亡(任何原因) 日之间的时间安全性指标
3在所有随机受试者中比较A 组与C 组以及B 组与C 组的EFS。从随机分组日至开始一线系统治疗或出现肝硬化进展(评分从Child Pugh A 变为Child Pugh C)或死亡的间隔间,以先发生者为准。有效性指标
4在所有随机受试者中比较A 组与C 组以及B 组与C 组的PFS。从随机化到首次记录BICR 评估的疾病进展(使用mRECIST 评估)或由于 任何原因导致的死亡之间的时间,以先发生者为准.有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属中山医院任正刚中国上海市上海市
2重庆医科大学附属第一医院吴忠均中国重庆市重庆市
3北京大学肿瘤医院朱旭中国北京市北京市
4复旦大学附属肿瘤医院李文涛中国上海市上海市
5西安交通大学第一附属医院刘昌中国陕西省西安市
6福建省肿瘤医院林海澜中国福建省福州市
7广东省人民医院陈晓明中国广东省广州市
8南昌大学第二附属医院吴建兵中国江西省南昌市
9湖南省肿瘤医院古善智中国湖南省长沙市
10重庆大学附属三峡医院安选中国重庆市重庆市
11中国人民解放军第四军医大学唐都医院杜锡林中国陕西省西安市
12南方医科大学南方医院郭亚兵中国广东省广州市
13北京协和医院毛一雷中国北京市北京市
14南昌大学第一附属医院黎军和中国江西省南昌市
15河南省肿瘤医院黎海亮中国河南省郑州市
16安徽省立医院荚卫东中国安徽省合肥市
17南通市肿瘤医院徐爱兵中国江苏省南通市
18北京大学第一医院邹英华中国北京市北京市
19福建医科大学附属协和医院杨维竹中国福建省福州市
20江苏省肿瘤医院尹国文中国江苏省南京市
21东方肝胆外科医院王葵中国上海市上海市
22东南大学附属中大医院滕皋军中国江苏省南京市
23复旦大学附属肿瘤医院孟志强中国上海市上海市
24苏州大学附属第一医院倪才方中国江苏省苏州市
25National Taiwan University HospitalChun-Jen Liu中国台湾台湾Taipei
26Taichung Veterans General HospitalTeng-Yu Lee中国台湾台湾Taichung City
27National Cheng Kung University HospitalTing-Tsung Chang中国台湾台湾Tainan
28China Medical University HospitalCheng-Yuan Peng中国台湾台湾Taichung
29Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial HospitalShi-Ming Lin中国台湾台湾Taoyuan City
30CGMH-KSChang Gung Memorial Hospital -KaohsiungJing-Houng wang中国台湾台湾Kaohsiung
31Taipei Veterans General HospitalYi-Hsiang Huang中国台湾台湾Tapei
32Chang Gung Memorial Hospital CGMH - ChiayiSheng-Nan Lu中国台湾台湾Pu Zi Shi
33Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUHMING-LUNG YU中国台湾台湾KAOHSIUNG
34The Chinese University of Hong Kong The Prince of Wales HospitalStephen Chan中国香港香港香港
35The University of Hong Kong, Queen Mary HospitalThomas Yau中国香港香港香港
36N. N. Blokhin National Medical Research Center of oncology MoH of Russian FederationValeriy Breder俄罗斯Choose from listMoscow
37Altai Regional Oncology DispensaryKonstantin Mamontov俄罗斯Altay RegionBarnaul
38City Clinical Oncology DispensaryRashida Orlova俄罗斯Saint PetersburgSaint Petersburg
39A.M.Granov’s Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies, St.Petersburg, RussiaAleksei Manikhas俄罗斯Saint PetersburgSaint Petersburg
40Centre Hospitalier Affilie Universitaire - Hotel-Dieu de LevisFélix Couture加拿大QCQubec
41Landesklinikum Wiener NeustadtBirgit Gruenberger奥地利Wiener NeustadtWiener Neustadt
42Medizinische Universitat GrazRudolf Stauber奥地利STYRIAGraz
43UK St. PoeltenAndreas Maieron奥地利Nieder?sterreichSt. P?lten
44UK St. Poelten Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto da Universidade de S?o PauloLiane Rapatoni巴西Sao PauloRibeirao Preto
45Hospital de Caridade de IjuiFABIO FRANKE巴西RSIJUI
46Hospita Mae de DeusALAN AZAMBUJA巴西RSPORTO ALEGRE
47Universittsmedizin Goettingen - Universitaet GttingenAlexander Koenig德国GoettingenGoettingen
48Universtitaetsklinikum EssenHans Heinrich Wedemeyer德国Nordrhein-WestfalenEssen
49University Hospital FrankfurtJ?rg Trojan德国HessenFrankfurt
50Medizinische Hochschule HannoverArndt Vogel德国NiedersachsenHannover
51Universit?tsklinikum LeipzigThomas Berg德国SachsenLeipzig
52Universitaetsklinikum Carl-Gustav-CarusGunnar Folprecht德国SachsenDresden
53Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale MaggioreFrancesca Negri意大利ParmaParma
54Fondazione IRCCS cá Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoAngelo Sangiovanni意大利italyMilano
55Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano MartinoGiovanni Raimondo意大利MessinaMessina
56Azienda Ospedaliera S. Luigi Gonzaga di Orbassanogiorgio scagliotti意大利TorinoORBASSANO
57Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le ScotteMichele Maio意大利SienaSiena
58Azienda ULSS 8 BericaGiuseppe Aprile意大利VenetoVicenza
59Fakultni Nemocnice OlomoucBohuslav Melichar捷克OlomoucOlomouc
60Fakultni Nemocnice v MotoleKaterina Kopeckova捷克PrahaPrague
61Tan Tock Seng HospitalJens Samol新加坡SingaporeSingapore
62ICON Cancer Centre Farrer Park HospitalWen Son Hsieh新加坡SingaporeSingapore
63Kindai University HospitalMasatoshi Kudo日本OsakaOsaka
64Yokohama City University Medical CenterKazushi Numata日本KanagawaKanagawa
65Kyoto Prefectural University of Medicine KPUM - University HospitalYoshito Itoh日本KyotoKyoto-Shi
66Juntendo University Shizuoka HospitalTakuya Genda日本ShizuokaIzunokuni-Shi
67Sapporo-Kosei General HospitalShuhei Hige日本HokkaidoSapporo
68Hiroshima University HospitalHiroshi Aikata日本HiroshimaHiroshima
69Chiba University HospitalNaoya Kato日本ChibaChiba-shi
70Ehime Prefectural Central HospitalAtsushi Hiraoka日本EhimeMatsuyama
71Toranomon Hospital KajigayaMasahiro Kobayashi日本KanagawaKanagawa
72Kanazawa University HospitalTatsuya Yamashita日本IshikawaKanazawa
73Toranomon HospitalYoshiyuki Suzuki日本TokyoTokyo
74Saitama Medical University HospitalSatoshi Mochida日本SaitamaSaitama
75Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital ErasmeGontran Verset比利时AnderlechtBrussels
76Cliniques Univ St Luc - Gastro-EnterologyIvan Borbath比利时BrusselsWoluwe-Saint-Lambert
77AZ Maria MiddelaresChristophe Van Steenkiste比利时OOST-VLAANDERENGent
78CHU ReimsAlexandra HEURGUE法国ReimsReims
79Centre Georges-Franois Leclercfrancois ghiringhelli法国Cote-D'orDijon
80Hopital MichallonThomas Decaens法国La TroncheLa Tronche
81CHU de Nice - Hopital l'Archet IIAlbert TRAN法国NiceNice
82CHU de Lille - Hopital Claude HuriezPHILIPPE MATHURIN法国LilleLille
83Hopital de la Pitie SalpetrireManon Allaire法国TXParis
84Hopital Saint JosephXavier ADHOUTE法国MarseilleMarseille
85Gustave RoussyValerie Boige法国Villejuif CedexVillejuif Cedex
86Centre Hospitalier Universitaire Caenisabelle ollivier-hourmand法国calvadosCaen
87Centre Hospitalier Universitaire de Nantes CHU de NantesYann Touchefeu法国Pays de la loireNantes
88St. Vincents HospitalAlex Thompson澳大利亚VICFitzroy
89Royal Adelaide HospitalEdmund Tse澳大利亚South AustraliaAdelaide
90Sunshine Coast University HospitalJames O'Beirne澳大利亚QueenslandBirtinya
91Fiona Stanley HospitalOliver Duncan澳大利亚WAMurdoch
92Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases BaselMarkus Heim瑞士BaselBasel-Stadt
93Kantonsspital St. GallenDavid Semela瑞士SGSankt Gallen
94Universitaetsspital ZuerichAlexander Siebenhüner瑞士ZHZuerich
95University of Louisville-James Graham Brown Cancer CenterVivek Sharma美国KYLouisville
96Pan American Oncology Trials, LLCMarcia Cruz-Correa美国PRSan Juan
97The Liver Institute at Methodist Dallas Medical CenterParvez Mantry美国TexasDallas
98Parc Tauli Sabadell Hospital UniversitariMercedes Vergara西班牙BarcelonaSabadell
99Hospital Universitario 12 de OctubreMaría Inmaculada Fernández西班牙MadridMadrid
100Hospital Universitario Reina SofiaJosé Luis Montero西班牙CórdobaCórdoba
101Hospital Universitario Central de Asturias HUCAMaria VARELA西班牙AsturiasOviedo
102Hospital Universitario Virgen del Rocío Virgen del Rocio HUVRMaría Teresa Ferrer Ríos西班牙AndaluciaSeville
103Hospital Clnico Universitario de Santiago de CompostelaJavier Fernández-Castroagudín西班牙A CorunaSantiago de Compostela
104Hospital General Universitario Gregorio Maranon HGUGMAna Matilla Pe?a西班牙MadridMadrid
105Clinica Universidad de NavarraBruno Sangro西班牙PamplonaPamplona
106Hospital Universitario Ramon y CajalJosé Luis Lledó Navarro西班牙MadridMadrid
107Pusan National University Yangsan HospitalKi Tae Yoon韩国Gyeongsangnam-doGyeongsangnam-do
108Chonnam National University Hwasun Hospital CNUHHSungbum Cho韩国Jeollanam-doHwasun-Gun
109Pusan National University HospitalJeong Heo韩国NABusan
110Kyungpook National University HospitalWon Young Tak韩国DaeguDaegu
111Seoul National University HospitalJung-Hwan Yoon韩国SeoulSeoul
112Severance HospitalDo Young Kim韩国SeoulSeoul
113Asan Medical CenterMin-Hee Ryu韩国SeoulSeoul
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学中山医院同意2020-10-19
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (尚未招募)

2、试验人数
目标入组人数国内: 153 ; 国际: 765 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2020-09-15;
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

纳武利尤单抗+伊匹木单抗、纳武利尤单抗单药或安慰剂联合经动脉化疗栓塞术治疗中期肝细胞癌(HCC)患者(图2)

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