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本研究将在未暴露于癌症免疫疗法(CIT)(即“CIT初治”)且既往接受过铂类药物为主的治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评价阿替利珠单抗皮下注射与阿替利珠单抗静脉注射相比的药代(图1)


阿替利珠单抗注射液的优势:
可以适用于局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20211387
相关登记号
药物名称阿替利珠单抗注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症局部晚期/转移性非小细胞肺癌
试验专业题目一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中研究皮下注射阿替利珠单抗相比静脉注射阿替利珠单抗的药代动力学、疗效和安全性的随机、多中心、Ib/III期研究
试验通俗题目本研究将在未暴露于癌症免疫疗法(CIT)(即“CIT初治”)且既往接受过铂类药物为主的治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评价阿替利珠单抗皮下注射与阿替利珠单抗静脉注射相比的药代动力学、安全性和疗效。
试验方案编号BP40657方案最新版本号5
版本日期:2021-02-10方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

本研究将在未暴露于癌症免疫疗法(CIT)(即“CIT初治”)且既往接受过铂类药物为主的治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评价阿替利珠单抗SC与阿替利珠单抗IV相比的药代动力学、安全性和疗效。该研究由两部分组成,如下所示(中国进参加研究第2部分): 第1部分(Ib期,剂量探索)旨在确定产生与阿替利珠单抗IV相当的药物暴露量的阿替利珠单抗SC剂量 第2部分(III期,随机、剂量确认)旨在证明确定剂量的阿替利珠单抗SC与阿替利珠单抗IV治疗后的药物暴露量相比呈非劣效性

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1已签署知情同意书
2签署知情同意书时年龄≥18岁。
3经研究者判断,患者具有遵守研究方案的能力
4根据RECIST v1.1标准定义,具有可测量病灶 既往照射病灶只有在放疗后出现明确疾病进展,并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下,才可以考虑该病灶为可测量病灶。
5东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分
6预期存活时间≥12周
7在开始研究治疗前14天内得到的以下实验室检查结果表明血液学和终末器官功能良好
8筛选时HIV检查结果呈阴性
9筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)检查结果呈阴性
10筛选期的乙肝核心总抗体(HBcAb)检查呈阴性,或者总HBcAb检查阳性后的乙肝病毒(HBV)DNA检查呈阴性
11筛选期丙肝病毒(HCV)抗体检查结果阴性,或筛选期HCV抗体检查结果阳性之后HCV RNA检查结果为阴性。 仅对HCV抗体呈阳性的患者实施HCV RNA检查。
12对于正在接受抗凝剂治疗的患者:抗凝剂治疗方案稳定
13对于有生育能力的妇女:同意禁欲(避免异性性交)或采取避孕措施
14除脱发之外,患者在既往治疗中出现的所有急性毒性已恢复(即改善至1级或更好)。 对于周围神经病患者,改善至≤2级则可接受。
15皮肤正常完好,将进行注射区域无潜在模糊纹身、色素沉着或病变。
16组织学或细胞学检查结果证实为局部晚期或转移性
17针对局部晚期、无法手术切除/不能手术或转移性NSCLC,进行了含铂化疗方案治疗,治疗后或治疗期间出现疾病进展,或铂类为主的辅助化疗/新辅助化疗或达到治愈目的联合治疗(如放化疗)后6月内疾病复发。
18对于随机分配至中国扩展队列入组阶段合格研究中心的患者:中国大陆、中国香港、中国台湾及具有中国血统的现居居民。仅适用于第1部分的补充入选标准 第1部分的患者还必须符合以下的补充研究入选标准: 身体质量指数(BMI)在18~32 kg/m2之间(含)。
19第2部分的患者还必须符合以下的补充研究入选标准: 对于肿瘤可能携带EGFR敏感性突变的患者需在随机分配时已知EGFR检测结果。 有可用的研究治疗前代表性福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤标本石蜡块(首选)或至少六张含有FFPE肿瘤标本的未染色、新鲜切割的连续剖面的切片,用于探索性生物标记物分析(例如,PD-L1) 对于在中国招募的患者,有可用的9张切片(包括6张用于探索性生物标记物检测的切片),其中包含研究治疗前代表性福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤标本的未染色、新鲜切割的连续剖面的切片。 对于在中国和中国外地区招募的患者,如果基线时可用切片较少,则经与临床监查员协商后,该患者仍有资格入组研究。
排除标准
1症状性,未治疗或活动性进展的CNS转移
2手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫,或者无证据表明既往诊断和治疗的脊髓压迫在入组前疾病已经稳定≥2周
3软脑脊膜病病史
4无法控制的胸腔积液、心包积液,或需要反复引流的腹水(一月一次或更频繁) 留置导管(如PleurX®)的患者允许入组。
5肿瘤疼痛无法控制
6无法控制的或症状性高钙血症(离子钙>1.5 mmol/L、钙>12 mg/dL或校正后血清钙>ULN)
7筛选前5年内有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤病史,但转移或死亡风险可忽略不计且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外(例如得到充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞癌或者鳞状细胞皮肤癌、根治的局限性前列腺癌、采用根治性手术治疗的原位导管癌)。
8妊娠或哺乳,或者计划在研究治疗期间或在最后一剂阿替利珠单抗后5个月内妊娠 有生育能力的妇女在开始研究治疗前14天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
9对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度速发型过敏反应史
10已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的制剂或阿替利珠单抗制剂的任何成分有超敏反应
11具有活动性或自身免疫性疾病史或免疫缺陷病
12活动性肺结核
13目前接受HBV的抗病毒治疗
14开始研究治疗前4周内发生严重感染,包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎的并发症而住院治疗,或研究者认为可能影响患者安全性的任何活动性感染
15开始研究治疗前2周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素 接受预防性抗生素治疗(如预防治疗尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病)的患者可入组。
16患有严重的心血管疾病,如纽约心脏病学会心脏疾病(≥II级),或开始研究治疗前3个月内发生过心肌梗死,或不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛。
17在开始研究前4周内接受过大型手术,或预期将在研究期间接受大型手术(以诊断为目的的手术除外)。
18既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植。
19开始研究治疗前4周内接受减毒活疫苗治疗,或预期在阿替利珠单抗治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内需要此类疫苗治疗。
20导致禁忌使用研究药物,可能影响解读说明研究结果,或使患者处于治疗并发症高风险的任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果异常或临床实验室检查异常。
21既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法治疗,包括抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体治疗
22在开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗(包括但不限于干扰素或白介素-2[IL-2])或仍在5个药物半衰期内(取二者中较长者) 允许既往接受过癌症疫苗治疗。
23入组前2周内,接受过全身免疫抑制药物治疗(包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗TNF-α药物)
24已知对透明质酸酶、蜜蜂或黄蜂毒液或rHuPH20制剂中的任何其他成分过敏或有超敏反应
25仅适用于第2部分的补充排除标准: 符合以下任何补充标准的第2部分患者均不得入选研究: 检测过肿瘤PD-L1表达状态,意在治疗的结果为阳性的患者。这意味着: –能够使用到PD-1或PD-L1一线治疗并接受了PD-L1表达状态检测的患者无资格入组研究,无论检测结果如何 –无法获得PD-1或PD-L1一线治疗,但作为常规检测的一部分进行检测的患者,尽管无法接受PD-1或PD-L1一线治疗,有资格入组研究,无论检测结果如何
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:阿替利珠单抗注射液
英文通用名:Atezolizumab Injection
商品名称:泰圣奇®
剂型:注射液
规格:2500mg/20ml
用法用量:1875mg,皮下注射 每三周一次
用药时程:每三周一次,至PFS
2中文通用名:阿替利珠单抗注射液
英文通用名:Atezolizumab Injection
商品名称:泰圣奇®
剂型:注射液
规格:1200 mg/ 20 ml
用法用量:1200 mg,静脉输注 每三周一次
用药时程:每三周一次,至PFS
对照药
序号名称用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1于以下协同主要终点证明阿替利珠单抗SC给药与阿替利珠单抗IV给药相比暴露量具有非劣效性: 第1周期(第2周期给药前)的实测血清Ctrough 第1周期第0-21天的模型预测的浓度-时间曲线下面积AUC约为第2部分末例患者随机化后1个月有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1基于以下终点(适用时),在数据允许的情况下,评价阿替利珠单抗SC给药与阿替利珠单抗IV给药后的暴露量: 第1周期的模型预测的Ctrough,模型预测的稳态Ctrough,和模型预测的稳态AUC约为第2部分末例患者随机化后1个月有效性指标
2评价阿替利珠单抗SC相比阿替利珠单抗IV的安全性: 不良事件发生率和严重度,其中严重程度根据NCI CTCAE v5.0确定约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究,以先发生者为准安全性指标
3根据EORTC IL57的癌症治疗副作用负担项目的患者总体印象量表评估的随时间发展的患者自报整体不良事件负担约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究,以先发生者为准安全性指标
4基于以下终点,评价阿替利珠单抗SC的疗效: 客观缓解率(ORR) 无进展生存期(PFS) 总生存期(OS) 缓解持续时间(DOR)约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究,以先发生者为准有效性指标
5根据EORTC IL57的身体机能、角色功能和总体健康状况/生活质量量表评估的随时间发展的功能和总体健康状况 根据改良版癌症治疗满意度问卷(CTSQ)治疗满意度(SWT)量表评估的整体治疗满意度约为第2部分末例患者随机化后1个月有效性指标
6评价受试药物的ADA发生率: SC给药或IV给药后的阿替利珠单抗ADA的发生率(相对于基线ADA阳性率) SC给药后的rHuPH20 ADA的发生率(相对于基线ADA阳性率)约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究,以先发生者为准有效性指标
7评价ADA的潜在影响: 基线后ADA状态与PK、安全性或疗效终点之间的关系约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究,以先发生者为准有效性指标+安全性指标
8评价可能预测阿替利珠单抗应答反应(、是早期疗效替代指标、与进展至更严重疾病状态相关、与对阿替利珠单抗的获得性耐药相关、可提供阿替利珠单抗活性证据或增加对疾病生物学的认识和理解的生物标志物。约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究,以先发生者为准有效性指标+安全性指标
9评估医疗专业人员(HCP)报告的阿替利珠单抗SC与阿替利珠单抗IV给药后的体验约为第2部分末例患者随机化后1个月有效性指标
10探索性PK目的是评价阿替利珠单抗暴露量与疗效和安全性之间的潜在关系。约为第2部分末例患者随机化后1个月及 至研究结束、末例患者随机化后约33个月或所有患者均终止研究,以先发生者为准有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
2北京肿瘤医院赵军中国北京市北京市
3河南省肿瘤医院王慧娟中国河南省郑州市
4济南市中心医院孙美丽中国山东省济南市
5广州医科大学附属肿瘤医院李卫东中国广东省广州市
6华中科技大学同济医学院附属协和医院董晓荣中国湖北省武汉市
7四川大学华西医院王可中国四川省成都市
8浙江省肿瘤医院余新民中国浙江省杭州市
9浙江大学医学院附属邵逸夫医院方勇中国浙江省杭州市
10天津肿瘤医院黄鼎智中国天津市天津市
11哈尔滨医科大学附属肿瘤医院于雁中国黑龙江省哈尔滨市
12华中科技大学同济医学院附属同济医院陈元中国湖北省武汉市
13福建省肿瘤医院庄武中国福建省福州市
14中国医科大学附属第一医院曲秀娟中国辽宁省沈阳市
15Sanatorio Parque; OncologyMiguel Escudero阿根廷SaltaSalta
16Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)Diego Kaen阿根廷La RiojaLa Rioja
17Fundación CENIT para la Investigación en NeurocienciasMonica Casalnuovo阿根廷CabaCaba
18Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESPMilena Perez Mak巴西SPSao Paulo
19INCA 1- Instituto Nacional de Cancer XLuiz Henrique Araujo巴西RJRio de Janeiro
20Hospital de Caridade de Ijui; OncologiaFabio Andre Franke巴西RSIjui
21UMHAT Dr Georgi Stranski; Medical Oncology DepartmentNatalia Petrova保加利亚PlevenPleven
22Complex Oncology Center (COC)-PlovidivANTOANETA TOMOVA保加利亚PlovdivPlovdiv
23Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones ClinicasMauricio Burotto智利SantiagoSantiago
24ONCOCENTRO APYS; OncologíaAlejandro Andres Acevedo Gaete智利Via del MarVia del Mar
25JAMES LIND CENTRO DE INVESTIGACIóN DEL CáNCEREduardo Yanez Ruiz智利TEMUCOTEMUCO
26Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de ChileHector Galindo智利santiagosantiago
27Clinica CIMCALuis Corrales哥斯达黎加San JoséSan José
28Oncotech S.A.Allan Ramos哥斯达黎加San JoséSan José
29ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias MédicasAdrián Guzmán哥斯达黎加San JoséSan José
30SOTIRIA HOSPITALKonstantinos Syrigos希腊ATHENSATHENS
31General HospitalTHEODOROS KONTAKIOTIS希腊ASVESTOCHORIASVESTOCHORI
32ONCOMEDICAKarla Lopez危地马拉GuatemalaGuatemala
33Grupo AngelesHUGO CASTRO-SALGUERO危地马拉GUATEMALAGUATEMALA
34HOSPITAL EL PILARGiovanni Reynoso危地马拉GuatemalaGuatemala
35INTEGRA Cancer InstitutePier Ramos危地马拉GUATEMALAGUATEMALA
36Matrai GyogyintezetLaszlo Urban匈牙利MatrahazaMatrahaza
37Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato KorhazZSOLT PAPAI-SZEKELY匈牙利SZEKESFEHERVARSZEKESFEHERVAR
38Tudogyogyintezet TorokbalintGabriella Galffy匈牙利TorokbalintTorokbalint
39Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology CentreZANETE ZVIRBULE拉脱维亚RIGARIGA
40Health Pharma Professional ResearchJorge Arturo Alatorre Alexander墨西哥CDMXCDMX
41Cuidados oncologicosJuan Feregrino墨西哥QUERéTAROQUERéTARO
42Cryptex Investigacion Clinica SA de CVDaniel Motola Kuba墨西哥MEXICO CITYMEXICO CITY
43Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical SchoolWilliam Thompson新西兰TAURANGATAURANGA
44Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit; Regional Cancer CentreIan Kennedy新西兰HAMILTONHAMILTON
45Auckland City Hospital, Cancer and Blood ResearchRICHARD SULLIVAN新西兰AUCKLANDAUCKLAND
46ONCOSALUD SAC; ONCOLOGíACarlos Vallejos Sologuren秘鲁LimaLima
47Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San GabrielCesar Torres Mattos秘鲁LimaLima
48Centro Medico Monte CarmeloRenzo Alvarez秘鲁ArequipaArequipa
49Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica InternacionalLuis Vera秘鲁LimaLima
50Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Dept of Pulmonology & subdiv. of oncologyALEKSANDRA SZCZESNA波兰OTWOCKOTWOCK
51Centrum Terapii WspolczesnejMalgorzata Ulanska波兰LODZLODZ
52SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii KlinicznejEwa Nowakowska-Zajdel波兰BytomBytom
53SZPITAL MORSKI IM. PCK; ONCOLOGY & RADIOTHERAPY DEPTIwona Danielewicz波兰GdyniaGdynia
54FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RFKonstantin Laktionov俄罗斯MOSCOWMOSCOW
55Main Military Clinical Hospital named after N.N. BurdenkoALEXEY SMOLIN俄罗斯MOSCOWMOSCOW
56Multidisciplinary clinic ReavizMikhail Kopp俄罗斯SAMARASAMARA
57Mordovia State UniversityPavel Skopin俄罗斯SaranskSaransk
58MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapyAnastasia Mochalova俄罗斯MOSKOVSKAJA OBLASTMoscow
59Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. BayandinEvgeniy Fomin俄罗斯MURMANSKMurmansk
60SBIH Kaluga Region Clinical Oncology DispensaryIrina Rozhkova俄罗斯KALUGAKALUGA
61Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy NovgorodMARINA MATROSOVA俄罗斯NIZHNY NOVGORODNIZHNY NOVGOROD
62Chelyabinsk Regional Clinical Oncology DispensaryNatalia Fadeeva俄罗斯ChelyabinskChelyabinsk
63University of Pretoria Oncology Department; Medical OncologyRichard Khanyile南非PretoriaPretoria
64Richards Bay Oncology CentreChristine Kelbe南非KwaZulu NatalKwaZulu Natal
65MEDICAL ONCOLOGY CENTRE OF ROSEBANK; ONCOLOGYBERNARDO RAPOPORT南非JOHANNESBURGJOHANNESBURG
66Sandton Oncology Medical GroupSze Chan南非JOHANNESBURGJOHANNESBURG
67Eugene Marais Hospital; OncologyRouchelle Marais-Nieman南非pretoriapretoria
68Wits Clinical Research; Charlotte Maxeke Johannesburg Academic HospitalPAUL RUFF南非JohannesburgJohannesburg
69GROOTE SCHUUR HOSPITAL ( UNI OF CAPETOWN ); ONCOLOGY DEPTSameera Dalvie南非Cape TownCape Town
70Wilgers Oncology CentreSamuel Fourie南非PretoriaPretoria
71Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDSEnriqueta Felip西班牙BARCELONABARCELONA
72Hospital Universitario La Paz; Servicio de OncologiaJavier De Castro Carpeno西班牙MADRIDMADRID
73Prince of Songkla University; Division of Pulmonary Disease, Department of MedicineSarayut Geater泰国SongkhlaSongkhla
74FACULTY OF MED. SIRIRAJ HOSP.; MED.-DIV. OF MED. ONCOLOGYPongwut Danchaivijitr泰国BANGKOKBANGKOK
75Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of MedicineBusayamas Chewaskulyong泰国CHIANG MAICHIANG MAI
76Rajavithi Hospital; Division of Medical OncologyKunlatida Maneenil泰国BangkokBangkok
77CHULALONGKORN HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGYPiyada Sitthideatphaiboon泰国BangkokBangkok
78Vajira HospitalYotsawaj Runglodvatana泰国BangkokBangkok
79Khonkaen HospitalDr. Parichat Phongthai泰国Khon KaenKhon Kaen
80Udonthani Cancer Hospital, UdonthaniKritiya Butthongkomvong泰国Muang,UdonthaniMuang,Udonthani
81Prapokklao HospitalTeerayuth Namkanisorn泰国ChanthaburiChanthaburi
82National Cancer Institute; Clinical Research centerNattha Pipopchaiyasit泰国BANGKOKBANGKOK
83HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPTMustafa Erman土耳其AnkaraAnkara
84Medipol University MF; Oncology DepartmentOmer Fatih Olmez土耳其DEM?RKAPIDEM?RKAPI
85EGE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPTERDEM GOKER土耳其IZMIRIZMIR
86Ankara City HospitalMehmet Ali Nahit Sendur土耳其AnkaraAnkara
87Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology DepartmentMahmut Emre Yildirim土耳其AnkaraAnkara
88Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology DepartmentHakan Harputluoglu土耳其AnkaraAnkara
89Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City CouncilIGOR BONDARENKO乌克兰KIEV GOVERNORATEKIEV GOVERNORATE
90RCI Sumy Regional Clinical Oncological DispensaryAndriy Kurochkin乌克兰KHARKIV GOVERNORATEKHARKIV GOVERNORATE
91Vinnytsya Regional Clinical Oncology DispensarySerhii Lysenko乌克兰PODOLIA GOVERNORATEPODOLIA GOVERNORATE
92Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organsOleh Kobziev乌克兰KHARKIV GOVERNORATEKHARKIV GOVERNORATE
93Ivano-Frankivsk Regional Oncology CenterVasyl Boyko乌克兰KIEV GOVERNORATEKIEV GOVERNORATE
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-03-25
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (尚未招募)

2、试验人数
目标入组人数国内: 58 ; 国际: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

本研究将在未暴露于癌症免疫疗法(CIT)(即“CIT初治”)且既往接受过铂类药物为主的治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评价阿替利珠单抗皮下注射与阿替利珠单抗静脉注射相比的药代(图2)

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