Amivantamab注射液优势：适用于晚期或转移性结直肠癌
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222772 |
|---|
| 相关登记号 |
|
|---|
| 药物名称 | Amivantamab注射液 曾用名: |
|---|
| 药物类型 | 生物制品 |
|---|
| 临床申请受理号 | JXSL2200097 |
|---|
| 适应症 | 晚期或转移性结直肠癌 |
|---|
| 试验专业题目 | 一项Amivantamab单药治疗和与标准治疗化疗联合治疗晚期或转移性结直肠癌受试者的Ib/II期、开放性研究。 |
|---|
| 试验通俗题目 | 评价Amivantamab单药治疗和联合治疗在晚期或转移性结直肠癌受试者的研究。 |
|---|
| 试验方案编号 | 61186372GIC2002 | 方案最新版本号 | 修正案1 |
|---|
| 版本日期: | 2022-05-11 | 方案是否为联合用药 | 是 |
|---|
1、试验目的三、临床试验信息
：本研究的主要目的是在mCRC（转移性结直肠癌）受试者中评估Amivantamab单药治疗的抗肿瘤活性以及与SoC化疗联合治疗时的安全性特征（II期队列），并评估Amivantamab与SoC化疗联合治疗时的联合治疗推荐II期剂量RP2CD）（Ib期队列）。关键次要目的是评估mCRC患者中Amivantamab单药治疗的安全性特征以及与SoC化疗联合治疗时Amivantamab的抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II 期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
|---|
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|
|
|---|
| 性别 | 男+女 |
|
|
|---|
| 健康受试者 | 无 |
|---|
| 入选标准 | | 1 | 受试者既往必须经组织学或细胞学确诊为不可切除或转移性结肠或直肠腺癌。 | | 2 | 对于I期剂量确认队列（Cohorts Ph1b期-D和Ph1b期-E）：受试者必须有可评估的疾病.对于Phase 2期 剂量扩展 （队列D和E）：受试者必须有符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶。若仅存在一个可测量病灶，如果将于筛选活检后≥7天进行基线肿瘤评估扫描，则可将该病灶用于筛选活检。 | | 3 | 受试者的ECOG PS评分必须为0或1 | | 4 | 受试者的肿瘤病灶必须适合活检，并同意接受研究方案规定的强制性筛选活检。 | | 5 | 具有生育能力的女性受试者，在筛选时和研究治疗药物首次给药之前72小时内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究期间继续进行血清或尿液妊娠试验。 |
|
|---|
| 排除标准 | | 1 | 筛选时通过中心ctDNA检测确定携带KRAS、NRAS和BRAF突变、EGFR胞外域突变或ERBB2/HER2扩增的受试者。 | | 2 | 有症状的或未治疗的脑转移受试者。 | | 3 | 既往或已知存在软脑膜疾病。 | | 4 | 研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。 |
|
|---|
4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
|---|
| 1 | 中文通用名:Amivantamab
英文通用名:Amivantamab
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:50mg/ml， 7ml
用法用量:II 期队列ABC 中的受试者将受1050mg(体重＜ 80kg) 或1400mg(体重≥80mg）的剂量。 II 期队列D 和E 中的受试者将分别接受 在1b 期- D 和Ib-E 中确定的RP2CD 给药。
用药时程:28天一个周期直至出现受试者撤回知情同意或临床 疾病进展等方案规定的其他情形。 |
|
|---|
| 对照药 | |
|---|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | 客观缓解率（ORR）(队列A，B，C) | 4年3个月 | 有效性指标 | | 2 | DLT的发生率（Ib期队列D和E）； | 4年3个月 | 安全性指标 | | 3 | DLT 发生的严重程度 | 4年3个月 | 安全性指标 | | 4 | 接受Amivantamab联合化疗的受试者中的AE 发生率 | 4年3个月 | 安全性指标 | | 5 | 出现的实验室检查异常发生率 (队列 D和E) | 4年3个月 | 安全性指标 | | 6 | 出现的异常生命体征发生率(队列 D和E) | 4年3个月 | 安全性指标 |
|
|---|
| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | 队列A、B、C、Ph1b-D, 和Ph1b-E受试者AE 发生率 | 4年3个月 | 安全性指标 | | 2 | 队列A、B、C、Ph1b-D, 和Ph1b-E受试者出现的实验室检查异常发生率 | 4年3个月 | 安全性指标 | | 3 | 队列A、B、C、Ph1b-D, 和Ph1b-E受试者出现的异常生命体征发生率 | 4年3个月 | 安全性指标 | | 4 | 队列Ph1b-D, 和Ph1b-E，D,和E 客观缓解率（ORR） | 4年3个月 | 有效性指标 | | 5 | 队列Ph1b-D, 和Ph1b-E，D,和E 缓解持续时间（DoR） | 4年3个月 | 有效性指标 | | 6 | 队列Ph1b-D, 和Ph1b-E，D,和E 临床获益率（CBR） | 4年3个月 | 有效性指标 | | 7 | 队列D,和E 无进展生存期 | 4年3个月 | 有效性指标 |
|
|---|
