替雷利珠单抗单药和多种联合替雷利珠单抗的免疫组合治疗在可切除的非小细胞肺癌的疗效、安全性和药效学研究

替雷利珠单抗单药和多种联合替雷利珠单抗的免疫组合治疗在可切除的非小细胞肺癌的疗效、安全性和药效学研究(图1)

替雷利珠单抗优势：用于可切除的II 期至IIIA 期非小细胞肺癌的新辅助治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20222760
相关登记号
药物名称	替雷利珠单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	可切除的II 期至IIIA 期非小细胞肺癌的新辅助治疗
试验专业题目	一项评价替雷利珠单抗单药治疗和多种含替雷利珠单抗的免疫联合治疗用于可切除的II 期至IIIA 期非小细胞肺癌中国患者的新辅助治疗的初步有效性、安全性和药效学的2 期、随机、开放性、多中心、伞式研究
试验通俗题目	替雷利珠单抗单药和多种联合替雷利珠单抗的免疫组合治疗在可切除的非小细胞肺癌的疗效、安全性和药效学研究
试验方案编号	BGB-LC-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-11-10	方案是否为联合用药	是

三、临床试验信息

1、试验目的

有效性目的：基于盲态独立病理学审查（BIPR）结果评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者的主要病理学缓解（MPR）率，病理学完全缓解（pCR）率及其他相关生存相关的终点，包括：无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）和相应的里程碑终点。安全性目的；评估试验用药物作为新辅助治疗的安全性和耐受性，评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者中手术可行性。药效学目的：评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物，以及缓解或耐药相关的生物标志物，评估表征试验用药物的药代动力学，评估试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	ECOG PS 评分≤ 1
2	经组织学证实的鳞状或非鳞状组织学II 期至IIIA 期NSCLC（分期应基于美国癌症联合委员会（第8 版）/国际抗癌联盟NSCLC 分期系统）
3	当地实验室使用获批的检测方法测定的患者肿瘤PD-L1 表达水平必须≥ 1%。 a. 入组A 组、B 组、C 组第1 阶段试验的患者需要肿瘤PD-L1 表达水平≥ 50%。
4	由胸外科主治医生评估，确认符合进行根治性目的的R0 切除的要求
5	患者必须血液学和器官功能良好，在随机化前 ≤7 天获得的由指定的方案定义的实验室检查指标
6	在筛选时，患者必须提供一块包含大约一管通过空芯活检针抽取的原发肿瘤灶组织制作的FFPE 组织块以便进行生物标志物评估

排除标准

1	任何治疗当前肺癌的既往抗肿瘤治疗（例如，放射治疗、靶向治疗、消融术或其他全身或局部抗肿瘤治疗）
2	大细胞神经内分泌癌（LCNEC）患者
3	存在局部晚期、无法切除的NSCLC，无论疾病分期如何，或存在转移灶（IV 期）。对于CT 扫描显示存在对侧纵隔淋巴结增大的患者，确认临床分期需要纵隔淋巴结样本，以评估淋巴结受累情况
4	有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史（包括肺纤维化、急性肺部疾病）
5	严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等
6	患者已知携带可靶向治疗的基因突变（包括但不限于EGFR、ALK、BRAF、RET和ROS1 突变）

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:替雷利珠单抗英文通用名:Tislelizumab 商品名称:替雷利珠单抗	剂型:注射剂规格:100 mg, 10 mL/瓶用法用量:静脉滴注200mg 用药时程:每3周为1周期的第1天给药，共给药2个周期
2	中文通用名:欧司珀利单抗英文通用名:Ociperlimab 商品名称:欧司珀利单抗	剂型:注射剂规格:20mg/mL, 15mL/瓶用法用量:静脉滴注900mg 用药时程:每3周为1周期的第1天给药，共给药2个周期
3	中文通用名:LBL-007 英文通用名:LBL-007 商品名称:LBL-007	剂型:注射剂规格:85mg/5.0mL 用法用量:静脉给药输注600mg 用药时程:每3周为1周期的第1天给药，共给药2个周期

对照药

序号	名称	用法
暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要病理学缓解（MPR）	第一次注射后约12周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	病理学完全缓解(pCR)	第一次注射后约12周	有效性指标
2	无事件生存期（EFS）	长达大约4年	有效性指标
3	总生存期（OS）	长达大约4年	有效性指标
4	无病生存期(DFS)	长达大约4年	有效性指标
5	治疗中出现的不良事件（TEAE）	长达大约4年	安全性指标
6	在接受任何剂量试验用药物给药后，在计划的周期内接受手术切除的患者的比例、延迟或取消手术的患者的比例，手术持续时间和手术方式	第一次注射后约12周	安全性指标
7	评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物，以及缓解或耐药相关的生物标志物	将在新辅助治疗期C1D1 给药前、C1D8 和C2D1 给药前和手术期采集样本	安全性指标
8	计划时间点试验用药物的血清或血浆浓度	最后一次注射后30天	安全性指标
9	通过检测抗药抗体（ADA）评价试验用蛋白治疗药物的免疫原性应答	最后一次注射后30天	安全性指标

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替雷利珠单抗单药和多种联合替雷利珠单抗的免疫组合治疗在可切除的非小细胞肺癌的疗效、安全性和药效学研究 2023-01-19 16:27:42

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