临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210043 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PDR001 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 源方案CPDR001X2201的适应症：晚期复发性或转移性鼻咽癌；源方案 CINC280X2108的适应症：晚期肝癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放性、多中心、后续承接试验方案：在已参加由诺华申办的PDR001研究受试者中继续评估安全性和耐受性 | ||
| 试验通俗题目 | PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验 | ||
| 试验方案编号 | CPDR001X2X01B | 方案最新版本号 | V02（清洁版） |
| 版本日期: | 2020-04-02 | 方案是否为联合用药 | 是 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：收集spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的安全性和耐受性数据。次要目的： 允许入组诺华申办的spartalizumab研究受试者继续接受研究治疗。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
| ||||||||||||||||||
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | Queen Mary Hospital | Lee Victor | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 4 | Maharaj N Chiang Mai Hospital | Vhakrabandhu Somvilai | 泰国 | 清迈 | 清迈 |
| 5 | Gustave Roussy | Even Caroline | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| 6 | 国立台湾大学医学院附设医院 | 林家齐 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 7 | Hospital San raffaele (Milano) | Gianni Luca | 意大利 | Lombardy | Milano |
| 8 | Univ. Columbia Medical Center | Carvajal Richard | 美国 | New York | New York |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 同意 | 2021-03-17 |
六、试验状态信息
报名入口
✖
