依西美坦片的优势：依西美坦片作为一种不可逆性甾体芳香酶灭活剂，结构上与该酶的自然底物雄烯二酮相似，为芳香酶的伪底物，可通过不可逆地与该酶的活性位点结合而使其失活(该作用也称自毁性抑制)，从而明显降低绝经妇女血液循环中的雌激素水平，但对肾上腺中皮质类固醇和醛固醇的生物合成无明显影响，这就造成了依西美坦片能够有效的击中乳腺癌的发生机制，从而有效的阻止其恶性发展。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220583 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 依西美坦片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝境后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗；用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌；尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。 | ||
| 试验专业题目 | 评估受试制剂依西美坦片（规格：25 mg）与参比制剂阿诺新®（依西美坦）片（规格：25 mg）在健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估受试制剂依西美坦片（规格：25 mg）与参比制剂阿诺新®（依西美坦）片（规格：25 mg）在健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | SHXT-2022-001-XZ | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-01-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依西美坦片（规格：25 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂阿诺新®（依西美坦）片（规格：25 mg；Pfizer Italia s.r.l.生产）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂依西美坦片（规格：25 mg）和参比制剂阿诺新®（依西美坦）片（规格：25 mg）在健康绝经后女性受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新郑市人民医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 60 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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