评估醋酸戈舍瑞林缓释微球安全性研究

评估醋酸戈舍瑞林缓释微球安全性研究(图1)

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球的优势：醋酸亮丙瑞林缓释微球对垂体性腺系统的抑制作用，以及对性激素浓度同样也有一定的抑制作用，它是一种缓释制剂，可以恒定的向血液中释放醋酸亮丙瑞林，所以能够有效的降低卵巢和睾丸的反应，产生持续的垂体-性腺系统的抑制作用

临床研究详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220490
相关登记号	CTR20192720,CTR20170823,CTR20201955,CTR20202432
药物名称	注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌、前列腺癌
试验专业题目	评估注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于乳腺癌、前列腺癌患者安全性的一项多中心、单臂、前瞻性研究
试验通俗题目	评估醋酸戈舍瑞林缓释微球安全性研究
试验方案编号	LY01005/CT-CHN-305	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-09	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

评价LY01005在乳腺癌和前列腺癌患者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者；
2	疾病诊断需满足：队列1：年龄18~60 岁（含）且满足绝经前状态，经病理学确诊适合内分泌治疗的乳腺癌患者；队列2：年龄≥18岁，经病理学确诊适合内分泌治疗的前列腺癌患者；
3	ECOG 评分≤2 分；
4	器官功能水平符合下列要求：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板计数≥90x109/L，白细胞计数≥3x109/L，血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限，ALT 和AST≤2.5倍正常值上限或肝转移患者≤5.0 倍正常值上限；
5	受试者及其伴侣，必须同意在整个研究期间和使用末次试验用药品后至少3个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、非激素类避孕药等）。

排除标准

1	已知对本品活性成分或任一辅料或其他促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂过敏者；
2	既往有药物滥用史、酗酒史、吸毒史者；
3	5 年内诊断的其他恶性肿瘤，但除外已治愈的宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌和非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；
4	筛选前6个月内有急性冠脉综合征、冠脉血运重建术史、充血性心力衰竭（NYHA≥II级）、需要治疗的严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速等）；筛选访视时QT/QTc 间期延长（QTc ≥450ms）或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征的患者（适用于队列2）；
5	用药后血压控制不佳的高血压病患者（筛选访视时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
6	1 型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）；
7	筛选前6个月内有新发脑卒中和短暂性脑缺血发作病史者；
8	筛选前有深静脉血栓病史者；
9	无法控制的癫痫发作和精神类疾病等；
10	有出血倾向病史（即弥漫性血管内凝血[DIC]或凝血因子缺乏）或长期抗凝血剂治疗史（抗血小板聚集治疗除外）者；
11	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
12	首次给药前4周内接受过任何其他药物或器械临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期（以较长时间为主）；
13	孕妇、哺乳期妇女；
14	研究者认为其他不适合入组的情况，如前列腺癌转移至椎体导致脊髓压迫等其他严重疾病。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球英文通用名:Goserelin Acetate Extended-release Microspheres for Injection 商品名称:NA	剂型:缓释注射剂规格:3.6mg/瓶用法用量:臀部肌肉注射，28天一次，每次3.6mg。用药时程:给药3次

对照药

序号	名称	用法
暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征体格检查实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等） 12 导联心电图不良事件	给药后	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
暂未填写此信息

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江西省人民医院	王金根	中国	江西省	南昌市
2	泰州市中医院	何国华	中国	江苏省	泰州市
3	河北省沧州中西医结合医院	骆瑞珍	中国	河北省	沧州市
4	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
5	山西省运城市中心医院	牛钊峰	中国	山西省	运城市
6	长治医学院附属和平医院	樊体武	中国	山西省	长治市
7	长治医学院附属和平医院	崔猛胜	中国	山西省	长治市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西省人民医院医学伦理委员会	同意	2022-01-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

评估醋酸戈舍瑞林缓释微球安全性研究(图2)

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评估醋酸戈舍瑞林缓释微球安全性研究 2022-04-14 09:21:22

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