吡罗西尼片的优势：临床前研究结果表明，作为一个全新结构的CDK4/6抑制剂，吡罗西尼有望克服雌激素受体阳性(「ER+」)乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题。同时，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效透过血脑屏障，针对临床有重大需求的恶性脑癌，临床前研究结果表明其药效显着，有望成为治疗脑癌的特效药物。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220212 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吡罗西尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | XZP-3287-3002 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-21 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性。 次要目的：比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性以及群体药代动力学特征。 探索性目的：评估吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗后受试者疾病或治疗相关症状的患者报告结果（PRO），包括生活质量评分和健康状态评分。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 姚廷敬 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 5 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 6 | 德阳市人民医院 | 贾新建 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 复旦大学附属中山医院 | 张宏伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 10 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 贵州省人民医院 | 杨飞月 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 12 | 贵州医科大学附属医院 | 黄建军 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 13 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 14 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 20 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 21 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 江西萍乡市人民医院 | 彭济勇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 23 | 锦州医学院附属第一医院 | 翟振华 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 24 | 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 25 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 26 | 聊城市人民医院 | 姚玉民 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 27 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 28 | 柳州市人民医院 | 秦佳宁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 29 | 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 30 | 南方医科大学南方医院 | 叶长生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 南华大学附属第一医院 | 徐海帆 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 32 | 南阳第二人民医院 | 刘丽娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 33 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 34 | 青岛大学附属医院 | 李文凤 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 35 | 厦门大学附属第一医院 | 陈莉林 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 36 | 山东大学齐鲁医院 | 杨其峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 37 | 山东省肿瘤医院 | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 38 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 39 | 山西省肿瘤医院 | 李炘正 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 40 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 41 | 遂宁市中心医院 | 黄云辉 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 42 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 43 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 44 | 潍坊市中医院 | 李国楼 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 45 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 46 | 新疆医科大学第一附属医院 | 地力木拉提·艾斯木吐拉 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 47 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 48 | 新乡市中心医院 | 张桂芳 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 49 | 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 50 | 徐州市中心医院 | 孙三元 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 51 | 徐州医科大学附属医院 | 朱正秋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 52 | 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 53 | 宜宾市第二人民医院 | 陈昕 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 54 | 粤北人民医院 | 雷睿文 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 55 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 56 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 57 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 58 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 59 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 60 | 中日友好医院 | 贾立群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 61 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 龚畅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 62 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 372 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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