注射用MRG002的优势：MRG002是靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。ADC是携带有细胞毒素的靶向抗体药物。ADC首先识别并结合癌细胞特有的表面抗原，该抗原-抗体复合物通过受体介导的细胞内吞进入癌细胞内，ADC在细胞溶酶体内经蛋白酶降解释放出细胞毒素进而导致癌细胞死亡，因此ADC又称为“生物导弹”。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220140 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181778,CTR20212661,CTR20210312,CTR20210236,CTR20211204,CTR20210235,CTR20212675 | ||
| 药物名称 | 注射用MRG002 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 存在肝转移的HER2阳性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | MRG002治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | MRG002-009 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-11-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 广东省人民医院 | 王坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第二医院（滨江院区） | 邱福铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 徐州市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 李梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘晓渝 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-02 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-16 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 99 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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