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一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”和“安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”作为转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)一线治疗方案的随机、双盲、III 期研究(图1)


NIS793输注用浓溶液的优势:

NIS793是一款转化生长因子β1(transforming growth factorβ,TGF-β)抑制剂。TGF-β信号通路主要通过调节细胞的生长、增殖、分化、迁移和凋亡等过程,参与介导组织与器官的正常生长和发育、机体的免疫反应等生物过程。


临床研究详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20220174
相关登记号
药物名称NIS793输注用浓溶液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期胰腺癌
试验专业题目一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”和“安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”作为转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)一线治疗方案的随机、双盲、III 期研究
试验通俗题目一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”和“安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”作为转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)一线治疗方案的随机、双盲、III 期研究
试验方案编号CNIS793B12301方案最新版本号V00
版本日期:2021-04-28方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

这项研究旨在评估“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”与“安慰剂+吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇”相比在一线mPDAC患者治疗中的疗效和安全性。 本研究旨在探索转化生长因子β(TGFβ)阻断治疗+吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇是否可以减少PDAC的纤维化,恢复化疗敏感性,并最终改善总生存期(OS)和其他临床相关结局。安全性导入部分将在开放随机化部分之前进行,以确认NIS793联合SOC抗癌治疗的III期推荐剂量(RP3D)。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1在参与研究之前必须获得签署后的知情同意书。
2≥18岁,经组织学或细胞学检查确诊(根据当地评估和当地指南)mPDAC,符合一线治疗且不适合接受潜在根治性手术的参加者。
3存在至少一个通过计算机断层成像(CT)和/或磁共振成像(MRI)评估(根据RECIST 1.1)的可测量病灶。
4美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0 – 1。
5充分的器官功能(由中心实验室评估合格性)。
6筛选时,参加者在既往抗癌治疗中的治疗相关毒性(不包括脱发)已恢复至 ≤ 1级(CTCAE v5.0)。
排除标准
1既往接受过转移性PDAC系统性抗癌治疗。
2胰腺神经内分泌、腺泡或胰岛肿瘤。
3已知为高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷的胰腺癌参加者(如果状态尚不详,在筛选时无需进行检测)。
4参加者尚未从研究治疗开始前进行的大手术中恢复,或在研究治疗开始前4周内接受过大手术。
5研究治疗开始前≤4周内接受过放疗或脑部放疗(允许在研究治疗开始前≤2周内进行骨病灶姑息性放疗)。
6心功能不全或有临床意义的心血管疾病。
7研究治疗开始前≤2周内接受过造血生长因子或输血支持疗法。
8参加者存在有较高临床严重消化道出血风险的疾病,或有任何其他与严重出血相关的情况或病史。
9严重的伤口不愈。
10妊娠或哺乳期女性。
11有生育可能的女性,除非受试者愿意在治疗期间以及停止研究治疗后一定期限内(根据指示)使用高效避孕方法 。
12既存外周神经病变>1级(CTCAE v5.0)。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:NIS793输注用浓溶液
英文通用名:NIS793 concentrate for solution infusion
商品名称:NA
剂型:输注用浓溶液(瓶装液体)
规格:100mg/mL
用法用量:28天为一个治疗周期。安全性导入部分起始剂量为2100mg Q2W i.v。 随机化部分NIS793将以安全导入部分确认的3期推荐剂量 (RP3D)进行给药。
用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况
2中文通用名:健泽
英文通用名:Gemzar
商品名称:NA
剂型:注射用粉针剂
规格:200mg;1g
用法用量:1000 mg/m2(28天为一个治疗周期。第1天、第8天和第15天)
用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况
3中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射用粉针剂
规格:100mg
用法用量:125 mg/m2(28天为一个治疗周期。第1天、第8天和第15天)
用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况
对照药
序号名称用法
1中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1安全性导入部分:第一个治疗周期(4 周)内DLT 的发生率从研究治疗开始至方案规定的访视结束安全性指标
2随机化部分:总生存期(OS)从研究治疗开始至方案规定的访视结束有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1安全性导入部分:安全性:AE发生率和严重程度(包括实验室参数、生命体征、体重和心脏评估的变化);耐受性:给药中断、减量和剂量强度。至方案规定的访视结束安全性指标
2安全性导入部分:NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇PK参数。至方案规定的访视结束有效性指标+安全性指标
3安全性导入部分:由研究者根据RECIST 1.1评估的PFS、ORR、DCR、DOR、TTR以及OS。每8周一次至第52周,之后每12周一次有效性指标
4随机化部分:研究者根据RECIST 1.1评估的PFS、ORR、DCR、DOR和TTR。每8周一次至第52周,之后每12周一次有效性指标
5随机化部分:AE和SAE(包括实验室参数、生命体征、体重和心脏评估的变化)的发生率和严重程度;给药中断、减量和剂量强度。至方案规定的访视结束安全性指标
6随机化部分:第12周时PROMIS-29量表和EQ-5D-5L中单个分项评分的较基线变化。12周有效性指标+安全性指标
7随机化部分:PROMIS-29量表和EQ-5D-5L中分项评分的至恶化时间。至方案规定的访视结束有效性指标+安全性指标
8随机化部分:药代动力学特征。至方案规定的访视结束有效性指标+安全性指标
9随机化部分:基线时抗药抗体(ADA)的存在率和治疗期间ADA的发生率。至方案规定的访视结束有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京肿瘤医院沈琳中国北京市北京市
2上海交通大学医学院附属仁济医院王理伟中国上海市上海市
3四川大学华西医院朱青中国四川省成都市
4天津市肿瘤医院高春涛中国天津市天津市
5中国医学科学院北京协和医院吴文铭中国北京市北京市
6中国医学科学院肿瘤医院周爱萍中国北京市北京市
7哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张艳桥中国黑龙江省哈尔滨市
8上海交通大学医学院附属瑞金医院沈柏用中国上海市上海市
9复旦大学附属肿瘤医院徐近中国上海市上海市
10复旦大学中山医院周宇红中国上海市上海市
11江苏省人民医院蒋奎荣中国江苏省南京市
12西安交通大学医学院第一附属医院仵正中国陕西省西安市
13大连大学附属中山医院王若雨中国辽宁省大连市
14海军军医大学第一附属医院金钢中国上海市上海市
15福建医科大学附属协和医院林小燕中国福建省福州市
16厦门大学附属第一医院叶峰中国福建省厦门市
17浙江省肿瘤医院应杰儿中国浙江省杭州市
18济宁医学院附属医院王军业中国山东省日照市
19中山大学孙逸仙纪念医院刘超中国广东省广州市
20National Cancer Center Hospital EastMasafumi Ikeda日本鹿岛鹿岛
21Asan Medical CenterKyupyo Kim韩国首尔首尔
22Seoul St Marys HospitalMyungah Lee韩国首尔首尔
23National Cancer Centre SingaporeJie Xin Joycelyn Lee新加坡新加坡新加坡
24Taipei Veterans General HospitalChung-Pin Li中国台湾台北台北
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-10-29
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (尚未招募)

2、试验人数
目标入组人数国内: 72 ; 国际: 490 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”和“安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”作为转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)一线治疗方案的随机、双盲、III 期研究(图2)

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