NIS793输注用浓溶液的优势:
NIS793是一款转化生长因子β1(transforming growth factorβ,TGF-β)抑制剂。TGF-β信号通路主要通过调节细胞的生长、增殖、分化、迁移和凋亡等过程,参与介导组织与器官的正常生长和发育、机体的免疫反应等生物过程。
临床研究详情:
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20220174 |
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相关登记号 |
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药物名称 | NIS793输注用浓溶液 |
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药物类型 | 生物制品 |
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临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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适应症 | 晚期胰腺癌 |
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试验专业题目 | 一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”和“安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”作为转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)一线治疗方案的随机、双盲、III 期研究 |
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试验通俗题目 | 一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”和“安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”作为转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)一线治疗方案的随机、双盲、III 期研究 |
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试验方案编号 | CNIS793B12301 | 方案最新版本号 | V00 |
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版本日期: | 2021-04-28 | 方案是否为联合用药 | 是 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
这项研究旨在评估“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”与“安慰剂+吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇”相比在一线mPDAC患者治疗中的疗效和安全性。 本研究旨在探索转化生长因子β(TGFβ)阻断治疗+吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇是否可以减少PDAC的纤维化,恢复化疗敏感性,并最终改善总生存期(OS)和其他临床相关结局。安全性导入部分将在开放随机化部分之前进行,以确认NIS793联合SOC抗癌治疗的III期推荐剂量(RP3D)。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
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3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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性别 | 男+女 |
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健康受试者 | 无 |
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入选标准 | 1 | 在参与研究之前必须获得签署后的知情同意书。 | 2 | ≥18岁,经组织学或细胞学检查确诊(根据当地评估和当地指南)mPDAC,符合一线治疗且不适合接受潜在根治性手术的参加者。 | 3 | 存在至少一个通过计算机断层成像(CT)和/或磁共振成像(MRI)评估(根据RECIST 1.1)的可测量病灶。 | 4 | 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0 – 1。 | 5 | 充分的器官功能(由中心实验室评估合格性)。 | 6 | 筛选时,参加者在既往抗癌治疗中的治疗相关毒性(不包括脱发)已恢复至 ≤ 1级(CTCAE v5.0)。 |
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排除标准 | 1 | 既往接受过转移性PDAC系统性抗癌治疗。 | 2 | 胰腺神经内分泌、腺泡或胰岛肿瘤。 | 3 | 已知为高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷的胰腺癌参加者(如果状态尚不详,在筛选时无需进行检测)。 | 4 | 参加者尚未从研究治疗开始前进行的大手术中恢复,或在研究治疗开始前4周内接受过大手术。 | 5 | 研究治疗开始前≤4周内接受过放疗或脑部放疗(允许在研究治疗开始前≤2周内进行骨病灶姑息性放疗)。 | 6 | 心功能不全或有临床意义的心血管疾病。 | 7 | 研究治疗开始前≤2周内接受过造血生长因子或输血支持疗法。 | 8 | 参加者存在有较高临床严重消化道出血风险的疾病,或有任何其他与严重出血相关的情况或病史。 | 9 | 严重的伤口不愈。 | 10 | 妊娠或哺乳期女性。 | 11 | 有生育可能的女性,除非受试者愿意在治疗期间以及停止研究治疗后一定期限内(根据指示)使用高效避孕方法 。 | 12 | 既存外周神经病变>1级(CTCAE v5.0)。 |
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4、试验分组
试验药 | 序号 | 名称 | 用法 |
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1 | 中文通用名:NIS793输注用浓溶液 英文通用名:NIS793 concentrate for solution infusion 商品名称:NA | 剂型:输注用浓溶液(瓶装液体) 规格:100mg/mL 用法用量:28天为一个治疗周期。安全性导入部分起始剂量为2100mg Q2W i.v。 随机化部分NIS793将以安全导入部分确认的3期推荐剂量 (RP3D)进行给药。 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 | 2 | 中文通用名:健泽 英文通用名:Gemzar 商品名称:NA | 剂型:注射用粉针剂 规格:200mg;1g 用法用量:1000 mg/m2(28天为一个治疗周期。第1天、第8天和第15天) 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 | 3 | 中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 英文通用名:NA 商品名称:NA | 剂型:注射用粉针剂 规格:100mg 用法用量:125 mg/m2(28天为一个治疗周期。第1天、第8天和第15天) 用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况 |
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对照药 | 序号 | 名称 | 用法 |
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1 | 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA | 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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1 | 安全性导入部分:第一个治疗周期(4 周)内DLT 的发生率 | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 安全性指标 | 2 | 随机化部分:总生存期(OS) | 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 | 有效性指标 |
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次要终点指标及评价时间 | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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1 | 安全性导入部分:安全性:AE发生率和严重程度(包括实验室参数、生命体征、体重和心脏评估的变化);耐受性:给药中断、减量和剂量强度。 | 至方案规定的访视结束 | 安全性指标 | 2 | 安全性导入部分:NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇PK参数。 | 至方案规定的访视结束 | 有效性指标+安全性指标 | 3 | 安全性导入部分:由研究者根据RECIST 1.1评估的PFS、ORR、DCR、DOR、TTR以及OS。 | 每8周一次至第52周,之后每12周一次 | 有效性指标 | 4 | 随机化部分:研究者根据RECIST 1.1评估的PFS、ORR、DCR、DOR和TTR。 | 每8周一次至第52周,之后每12周一次 | 有效性指标 | 5 | 随机化部分:AE和SAE(包括实验室参数、生命体征、体重和心脏评估的变化)的发生率和严重程度;给药中断、减量和剂量强度。 | 至方案规定的访视结束 | 安全性指标 | 6 | 随机化部分:第12周时PROMIS-29量表和EQ-5D-5L中单个分项评分的较基线变化。 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 | 7 | 随机化部分:PROMIS-29量表和EQ-5D-5L中分项评分的至恶化时间。 | 至方案规定的访视结束 | 有效性指标+安全性指标 | 8 | 随机化部分:药代动力学特征。 | 至方案规定的访视结束 | 有效性指标+安全性指标 | 9 | 随机化部分:基线时抗药抗体(ADA)的存在率和治疗期间ADA的发生率。 | 至方案规定的访视结束 | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会(DMC)
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 四川大学华西医院 | 朱青 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
4 | 天津市肿瘤医院 | 高春涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
5 | 中国医学科学院北京协和医院 | 吴文铭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
8 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈柏用 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
9 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 徐近 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
10 | 复旦大学中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
11 | 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
12 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 仵正 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
13 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
14 | 海军军医大学第一附属医院 | 金钢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
15 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
16 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
17 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
18 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
19 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
20 | National Cancer Center Hospital East | Masafumi Ikeda | 日本 | 鹿岛 | 鹿岛 |
21 | Asan Medical Center | Kyupyo Kim | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
22 | Seoul St Marys Hospital | Myungah Lee | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
23 | National Cancer Centre Singapore | Jie Xin Joycelyn Lee | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
24 | Taipei Veterans General Hospital | Chung-Pin Li | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 72 ; 国际: 490 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
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实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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