的优势：
预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210666 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190587,CTR20190574 | ||
| 药物名称 | 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSS1800008 | ||
| 适应症 | 预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。 | ||
| 试验专业题目 | 中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测研究 | ||
| 试验通俗题目 | 中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测 | ||
| 试验方案编号 | V503-055 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-05-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
在中国佳达修®（G4）或佳达修®9（G9）疫苗接种女性队列中监测预先指定的7种自身免疫性疾病的新发情况和不良妊娠结局的发生情况
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 16岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学公共卫生学院 | 詹思延 | 中国 | ||
| 2 | 宁波市疾病预防控制中心 | 许国章 | 中国 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 宁波市疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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