甲苯磺酸多纳非尼片的优势：
可以适用于二线以上晚期胃癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160190 |
|---|
| 相关登记号 | CTR20160184; |
|---|
| 药物名称 | 甲苯磺酸多纳非尼片 曾用名: |
|---|
| 药物类型 | 化学药物 |
|---|
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
|---|
| 适应症 | 二线以上晚期胃癌 |
|---|
| 试验专业题目 | 甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期胃癌的随机、开放、平行对照、单中心IB期临床研究 |
|---|
| 试验通俗题目 | 多纳非尼片治疗二线以上晚期胃癌的IB期临床试验 |
|---|
| 试验方案编号 | ZGDG1B | 方案最新版本号 |
|
|---|
| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
|---|
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：在较大样本量中观察临床拟推荐剂量下甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期胃癌的安全性和耐受性； 次要目的：初步考察甲苯磺酸多纳非尼片在二线以上晚期胃癌患者中的疗效:1）无进展生存期（PFS）；2)疾病控制率（DCR）和客观有效率（ORR）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
|---|
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|
|
|---|
| 性别 | 男+女 |
|
|
|---|
| 健康受试者 | 无 |
|---|
| 入选标准 | | 1 | 年龄在18至75岁，性别不限； | | 2 | 经组织学或细胞学明确诊断的转移性胃腺癌的患者; | | 3 | 二线或以上治疗失败或不可耐受的患者，化疗方案中必须包括铂类（顺铂、奥沙利铂）、紫杉醇/多西紫杉醇及氟尿嘧啶类（5-FU、卡培他滨或替吉奥），且末次治疗距本次疾病进展不超过3个月：①每线药物不论单药或多药联合，用药至少1个周期；②允许前期进行辅助/新辅助治疗（如果辅助/新辅助治疗期间或者停药后6个月内复发，可以认为辅助/新辅助治疗是针对疾病的一线全身化疗）；③允许前期采用化疗联合靶向药物治疗；④一线使用过铂类+氟尿嘧啶类+多西紫杉醇/紫杉醇联合化疗失败的患者可入组； | | 4 | 有至少一个可测量病灶； | | 5 | 预期生存时间≥3月； | | 6 | 前一次放疗结束或手术时间距入组时间超过4周； | | 7 | 能合作观察不良事件和疗效； | | 8 | 无其他抗肿瘤伴随治疗（试验期间禁止使用CFDA批准的具有治疗癌症的现代中药制剂和免疫调节剂，如胸腺素、香菇多糖等）； | | 9 | ECOG评分≤1分； | | 10 | 血清ALT和AST≤2.5*ULN，血清TBIL≤1.5*ULN，如有肝转移，则ALT和AST＜5*ULN，TBIL＜1.5*ULN；电解质正常或经过治疗后达到正常；血清Cr≤1.5*ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式），国际标准化比值/部分凝血酶原时间（INR/PTT）≤正常值上限的1.5倍； | | 11 | 血常规检查标准需符合（14天内未输血）：HB≥90g/l；ANC≥1.5*10^9/L；PLT≥100*10^9/L; | | 12 | 筛选期24h尿蛋白定量＜1g； | | 13 | 患者自愿签署书面知情同意书。 |
|
|---|
| 排除标准 | | 1 | 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、皮肤鳞状或基底细胞癌除外； | | 2 | 4周内进行过外科手术的患者； | | 3 | 有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者； | | 4 | 之前抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级或尚未从之前的手术中完全恢复； | | 5 | 有活动性出血或凝血功能异常（PT＞16s、APTT＞43s、TT＞21s、INR≥2）、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； | | 6 | 同时服用可能延长QTc和/或Tdp的药物或影响药物代谢的药物； | | 7 | 疑似对甲苯磺酸多纳非尼片或同类药物有过敏史的患者，或既往服用阿帕替尼等抗血管生成药物且进展的患者； | | 8 | 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者； | | 9 | 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性微生物感染、无法控制的糖尿病、患有高血压且经单药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<140 mmHg，舒张压<90 mmHg）、II 级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v4.0）、充血性心力衰竭、6 个月内的心肌梗塞、慢性肾病、甲状腺功能异常等； | | 10 | 脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者； | | 11 | 肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率<60ml/min，血清肌酐≥1.5×ULN）； | | 12 | 既往有乙肝、丙肝或HIV感染者； | | 13 | 在试验前1 月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。 |
|
|---|
4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
|---|
| 1 | 中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片
| 用法用量:片剂；规格200mg;口服；一天两次，每次300mg(一片200mg+1片100mg),每四周为一个疗程；用药时程:连续用药直至疾病进展或不能耐受。300mg一天两次连续给药组。
| | 2 | 中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片
| 用法用量:片剂；规格100mg;口服；一天两次，每次300mg(一片200mg+1片100mg),连续服三周，停一周，每四周为一疗程；用药时程:连续用药直至疾病进展或不能耐受。300mg一天两次D1-21,Q4W给药组组。
|
|
|---|
| 对照药 | |
|---|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | 与研究药物有关不良反应的发生率 | 每4周一次 | 安全性指标 |
|
|---|
| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | 无进展生存期（PFS） | 每8周一次直至疾病进展或死亡 | 有效性指标 | | 2 | 客观缓解率（ORR） | 每8周一次直至疾病进展或死亡 | 有效性指标 | | 3 | 疾病控制率（DCR） | 每8周一次直至疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
|
|---|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|
| 1 | 中国人民解放军第三〇七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
| 1 | 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-18 |
| 2 | 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-02-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-05-16； |
|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|
