DZD1516片的优势：
可以适用于HER2阳性晚期乳腺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202424 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DZD1516片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阳性晚期乳腺癌患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估DZD1516联合曲妥珠单抗和卡培他滨，或DZD1516联合T-DM1，在人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）的晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放，多中心的I期临床研究 （DZD1516单药研究部分） | ||
| 试验通俗题目 | DZD1516在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | DZ2019HE001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-10-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评估DZD1516在HER2阳性晚期乳腺癌患者中口服给药的安全性，耐受性，初步有效性以及药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | UCLA Hematology/Oncology | Nicholas McAndrew | 美国 | CA | Beverly Hills |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-07 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； 国际: 31 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-04； 国际：2020-09-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-01-13； 国际：2020-10-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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