MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌研究 2022-05-16 09:16:25

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MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌研究(图1)


MK-7684A注射液的优势：
可以适用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗患者的治疗



临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号CTR20211859
相关登记号
药物名称MK-7684A注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗
试验专业题目比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A）与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究
试验通俗题目MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌研究
试验方案编号MK-7684A-003方案最新版本号01
版本日期:2021-02-28方案是否为联合用药否
二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

评估MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者无
入选标准
1组织学或细胞学确诊的IV期NSCLC
2根据RECIST 1.1评估确定存在可测量疾病
3确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征
4提供肿瘤组织供中心实验室使用IHC评估，表明肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%（TPS≥1%）
5提供已签署知情同意书时年龄≥18岁
6随机分组前7天内的ECOG PS为0或1
7预期寿命至少为3个月
8女性受试者符合方案规定的避孕要求
9由受试者（或合法代表，如适用）提供研究的书面知情同意
10方案定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集
排除标准
1已知有其他恶性肿瘤病史
2已接受针对其转移性NSCLC的既往全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗
3已接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者直接作用于另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物的既往治疗
4先前已接受另一种靶向TIGIT受体途径的药物治疗
5在研究干预开始前2周内已接受放疗。受试者的所有放射治疗相关的毒性必须已恢复，不需要皮质类固醇且没有放射性肺炎
6在研究干预的首次给药前30天内已接种活疫苗或减活疫苗。允许接种灭活疫苗
7目前正在参与或已经参与研究性药物的研究，或在研究干预的首次给药前4周内使用了研究性器械
8存在已知的活动性或未治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。先前接受治疗的脑转移的受试者可参与研究，前提是在研究干预的首次给药前通过重复成像（注：重复成像应在研究筛选期间进行）确定为在影像学上稳定（即，无进展证据）至少4周、在临床上稳定且无需类固醇治疗至少14天
9对MK-7684A或帕博利珠单抗和/或任何辅料有重度超敏反应（≥3级）
10存在活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身治疗
11诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内接受长期全身类固醇治疗（剂量超过10 mg/天泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
12有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或目前有肺部炎症
13具有间质性肺疾病已知病史。NSCLC的淋巴管扩散并不排除在外
14存在需要全身治疗的活动性感染
15已知有HIV感染史。不需要HIV检测，除非当地卫生机构强制要求
16已知有乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染的病
17存在被治疗研究者视为有可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或不符合受试者参与研究的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查异常的历史或当前证据
18存在已知的精神障碍或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力
19如果受试者进行了大手术，受试者必须在开始研究干预之前已从手术和/或任何手术并发症中充分恢复
20已接受异体组织/实质器官移植
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:MK-7684A注射液
英文通用名:MK-7684A injection
商品名称:不适用		剂型:注射剂
规格:200mg
用法用量:静脉注射，每3周给药200mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，至多给药35个周期
对照药
序号名称用法
1中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达		剂型:注射剂
规格:200mg
用法用量:静脉注射，每3周给药200mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，至多给药35个周期
2中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达		剂型:注射剂
规格:200mg
用法用量:静脉注射，每3周给药200mg
用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，至多给药35个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1基于盲态独立中心审查(BICR)根据RECIST1.1评估的无进展生存(PFS)数据库锁定有效性指标
2总生存期（OS）数据库锁定有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1基于BICR根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR数据库锁定有效性指标
2基于BICR根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR）数据库锁定有效性指标
3患者报告结局（PRO）数据库锁定有效性指标
4不良事件（AE）和由于 AE 引起的研究药物停药数据库锁定安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
2北京肿瘤医院（胸部肿瘤内二科）方健中国北京市北京市
3北京肿瘤医院（胸部肿瘤内一科）赵军中国北京市北京市
4唐都医院苏海川中国陕西省西安市
5哈尔滨医科大学附属肿瘤医院刘宝刚中国黑龙江省哈尔滨市
6浙江省肿瘤医院范云中国浙江省杭州市
7中国医学科学院北京协和医院王孟昭中国北京市北京市
8南方医院刘来昱中国广东省广州市
9西安交通大学医学院第一附属医院姚煜中国陕西省西安市
10湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
11河南省肿瘤医院赵艳秋中国河南省郑州市
12苏北人民医院汪步海中国江苏省扬州市
13安徽省立医院操乐杰中国安徽省合肥市
14四川大学华西医院田攀文中国四川省成都市
15华中科技大学同济医学院附属协和医院董晓荣中国湖北省武汉市
16北京胸科医院张同梅中国北京市北京市
17安徽医科大学第一附属医院杜瀛瀛中国安徽省合肥市
18福建省肿瘤医院庄武中国福建省福州市
19浙江大学医学院附属第二医院丁礼仁中国浙江省杭州市
20中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）何勇中国重庆市重庆市
21中南大学湘雅医院曹立明中国湖南省长沙市
22浙江省台州医院吕冬青中国浙江省台州市
23重庆市肿瘤医院李咏生中国重庆市重庆市
24中国人民解放军联勤保障部队第900医院陈曦中国福建省福州市
25中国医学科学院肿瘤医院王洁中国北京市北京市
26温州医科大学附属第一医院李玉苹中国浙江省温州市
27复旦大学附属肿瘤医院王佳蕾中国上海市上海市
28浙江大学附属第二医院李雯中国浙江省杭州市
29临沂市肿瘤医院石建华中国山东省临沂市
30临沂市人民医院贾中耀中国山东省临沂市
31Boca Raton Regional HospitalBegas Albert美国Boca RatonBoca Raton
32Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHellmann Matthew美国New YorkNew York
33NYU Winthrop HospitalRybstein Marissa美国MineolaMineola
34Mercy Research – Mercy Heart Hospital St. LouisSleckman Bethany美国St. LouisSt. Louis
35Advocate BroMenn Medical CenterMacVicar Gary美国NormalNormal
36Thomas Jefferson University HospitalBhatia Avnish美国PhiladelphiaPhiladelphia
37Fox Chase Cancer Center-Hematology/OncologyBauman Jessica美国PhiladelphiaPhiladelphia
38Western Institutional Review Board (WIRB)Tummala Mohan美国PuyallupPuyallup
39Kingston Health Sciences CentreRobinson Andrew加拿大KingstonKingston
40McMaster University Medical CentreJuergensRosalyn Anne加拿大HamiltonHamilton
41Lakeridge HealthRothenstein Jeffrey加拿大OshawaOshawa
42BC Cancer Victoria-Clinical Trials UnitKsienski Doran加拿大VictoriaVictoria
43ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO-Pesquisa ClinicaCastro Gilberto巴西Sao PauloSao Paulo
44Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa ClínicaRego Joilda巴西NatalRio Grande do Norte
45Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva - INCAAraujoLuiz Henrique巴西Rio de JaneiroRio de Janeiro
46Hospital de Caridade de IjuiFranke Fabio巴西IjuiRio Grande do Sul
47IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-Centro de Pesquisa ClínicaSilva Felipe巴西Sao PauloSao Paulo
48Hospital Sao Carlos-Oncocentro CeSantos Fábio巴西FortalezaCeara
49CEPON-Pesquisa ClínicaBarreto Rafael巴西FlorianopolisSanta Catarina
50Comite de Etica Independiente ZUGUEMELopez Karla危地马拉GuatemalaGuatemala
51ZuguemeMoreira Juan危地马拉GuatemalaGuatemala
52ZuguemeRamos EliasPier危地马拉GuatemalaGuatemala
53BIOTECReyes MoralesAgatha危地马拉GuatemalaGuatemala
54Comite de etica Independiente en Investigacion ZuguemeBarillas RuizAllan危地马拉GuatemalaGuatemala
55Comite de Etica en Investigacion de Sociedad Administradora de Servicios de Salud S. C.Martinez Ivan墨西哥MoreliaMichoacan
56Comite de Hospital angeles ChihuahuaGONZALEZ PINEDOMARCELINO墨西哥ChihuahuaChihuahua
57Comite de etica en Investigacion de Oaxaca Site Management Organization S.C.Hernandez HernandezCarlos墨西哥OaxacaOaxaca
58iCan Oncology Center Centro Medico AVEMedina SotoFrancisco墨西哥MonterreyNuevo Leon
59Comite de etica en Investigacion de Medica SurMartinez BarreraLuis墨西哥Ciudad de MexicoDistrito Federal
60Comite de etica y Comite de Investigacion de Medical Care and Research S.A de C.VSegura GonzálezManuel墨西哥MeridaYucatan
61CarpermorCampos-GomezSaul墨西哥Cuautitltan IzcalliMexico
62AcceleriumMora JimenezEmmanuel de la墨西哥MonterreyNuevo Leon
63Instituto Nacional de Enfermedades NeoplasicasMasLuis秘鲁Elige una opcionLima
64Hospital Militar Central Luis Arias SchereiberHuaringa LeivaRuth秘鲁LimaLima
65Instituto nacional de enfermedades neoplasicasTupayachi Ramiro秘鲁CuscoQusqu
66Comite Institucional de Bioetica (CIB) VIA LIBREsalas rojasrenzo秘鲁LimaLima
67Comite de Etica Cientifico del Servicio de Salud Metropolitano OrienteRojas Carlos智利SantiagoRegion M. de Santiago
68Comite de Etica Cientifico del Servicio de Salud Metropolitano OrienteCaglevic Christian智利SantiagoRegion M. de Santiago
69Clinica Universidad Catolica del Maule-OncologyAraya Hernan智利TalcaMaule
70CIDO SpA-OncologyRey Felipe智利ConcepcionBiobio
71Comite etico Cientifico de la Universidad Catolica del NorteOjedaMaria Alejandra智利CoquimboCoquimbo
72Sociedad de Investigaciones Médicas Ltda.-OncologyYanez RuizEduardo智利TemucoAraucania
73Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative DepartmentNosov Dmitry俄罗斯MoscowMoskva
74Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov-Thoracic oncologyLevchenko Evgeny俄罗斯Saint-PetersburgSankt-Peterburg
75GBUZ LOKB-Oncology department #1Luft Alexander俄罗斯St.PetersburgSankt-Peterburg
76Republican Clinical Oncology DispensarySafina Sufia俄罗斯KazanTatarstan, Respublika
77Moscow Regional Oncological DispensaryTararov Sergey俄罗斯BalashihaMoskovskaya oblast
78Hadassah Medical-Oncology departmentKazantseva Maria俄罗斯MoscowMoskovskaya oblast
79Wits Clinical ResearchRuff Paul南非JohannesburgGauteng
80LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer CentreCohen Graham南非PretoriaGauteng
81Pharma-EthicsChanSze Wai南非SandtonGauteng
82Pharma-Ethics Independent Research Ethics CommitteeJacobs Conrad南非CenturionGauteng
83The Oncology CentreLanders Gregory南非DurbanKwazulu-Natal
84Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical OncologyOzguroglu Mustafa土耳其IstanbulIstanbul
85Hacettepe Universitesi-oncology hospitalErman Mustafa土耳其AnkaraAnkara
86Memorial Ankara Hastanesi-Medical OncologyDemirci Umut土耳其AnkaraAnkara
87Gazi Universitesi-OncologyYazici Ozan土耳其AnkaraAnkara
88Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCCOLOGYOzyilkan Ozgur土耳其AdanaAdana
89Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncologyErdem Dilek土耳其SamsunSamsun
90Erciyes University Medical Oncology DepartmentInanc Mevlude土耳其MelikgaziKayseri
91Acibadem Maslak HastanesiDemir Atakan土耳其IstanbulIstanbul
92Municipal Non-profit EnterpriseBondarenko Iqor乌克兰DniproDnipropetrovska oblast
93Podillya Regional Center of OncologyLysenko Serhii乌克兰VinnytsiaVinnytska oblast
94Zhytomyr Regional Oncology Center-Chemotherapy DepartmentLipetska Oksana乌克兰ZhytomyrZhytomyrska oblast
95MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional-Chemotherapy departmentAdamchuk Hryhoriy乌克兰Kryvyi RihDnipropetrovska oblast
96Cherkasy Regional Oncology DispensaryParamonov Viktor乌克兰CherkasyCherkaska oblast
97Chernihiv Medical Center of Modern Oncology-Clinical oncology and gynecology departmentZub Oleksandr乌克兰ChernihivChernihivska oblast
98National Cancer InstituteOstapenko Yuriy乌克兰KyivKyivska oblast
99Communal Non-Commercial EnterpriseBoyko Vasyl乌克兰Ivano-FrankivskIvano-Frankivska oblast
100Committee of bioetics and deontologyDudnichenko Oleksandr乌克兰KharkivKharkivska oblast
101Uzhgorod Central City Clinical Hospital-City oncology centerHotko Yevhen乌克兰UzhhorodZakarpatska oblast
102Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai KozpontCsoszi Tibor匈牙利SzolnokJasz-Nagykun-Szolnok
103Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai KozpontKocsis Judit匈牙利KecskemetBacs-Kiskun
104Zala Megyei Szent Rafael Korhaz-PulmonologiaTehenes Sandor匈牙利ZalaegerszegZala
105Intezmenyi Tudomanyos es Kutatas Etikai BizottsagSoter Szabolcs匈牙利BudapestBudapest
106Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Regionalis Tudomanyos es Kutatasetikai BizottsagaSzalai Zsuzsanna匈牙利GyorGyor-Moson-Sopron
107Bekes megyei Kopzponti Korhaz Pandy Kalman TagkorhazLaczoI bolya匈牙利GyulaBekes
108Torokbalint Tudogyogyintezet-Onkopulmonologiai Jarobeteg CentrumGalffy Gabriella匈牙利TorokbalintPest
109Semmelweis University-Pulmonológiai KlinikaMuller Veronika匈牙利BudapestBudapest
110Hong Kong Integrated Oncology CentreChanSiu Hong Oscar中国香港Hong KongHong Kong
111Hong Kong United Oncology CentreLiYu Chung Jacky中国香港Hong KongHong Kong
112Queen Mary HospitalChiuWing Yan Joanne中国香港Hong KongHong Kong
113Asan Medical CenterLeeDae Ho韩国SongpaguSeoul
114Seoul National University HospitalKimDong-Wan韩国SeoulSeoul
115Severance Hospital, Yonsei University Health SystemChoByoung Chul韩国SeoulSeoul
116Seoul National University Bundang HospitalKimYu Jung韩国Seongnam-siKyonggi-do
117Hematogenix Laboratory ServicesShimByoung Yong美国Tinley ParkTinley Park
118Chungbuk National University Hospital-Internal medicineLeeKi Hyeong韩国CheongjusiChungbuk
119Hospital Pulau PinangHyder AliIrfhan Ali马来西亚GeorgetownPulau Pinang
120Medical Research & Ethics Committee (IMR)Ibrahim Aishah马来西亚BangsarKuala Lumpur
121Medical Research and Ethics CommitteeOngChoo Khoon马来西亚George TownPulau Pinang
122University Malaya Medical CentrePangYong Kek马来西亚Lembah PantaiKuala Lumpur
123Institut Kanser Negara - National Cancer InstituteNyek PingWinnie Ng马来西亚PutrajayaWilayah Persekutuan Putrajaya
124Chang Gung Memorial Hospital at KaohsiungWangChin-Chou中国台湾Kaohsiung CityKaohsiung
125Mackay Memorial Hospital-Chest MedicineSuJian中国台湾TaipeiTaipei
126Hematogenix Laboratory ServicesLeeJih-Hsiang美国Tinley ParkTinley Park
127NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial centerSuWu-Chou中国台湾TainanTainan
128National Taiwan University HospitalYangChih-Hsin中国台湾TaipeiTaipei
129Division of Medical Oncology, Siriraj HDanchaivijitr Pongwut泰国SirirajKrung Thep Maha Nakhon
130Ramathibodi Clinical Research CentreAtivitavas Touch泰国BangkokKrung Thep Maha Nakhon
131Chulalongkorn UniversitySriuranpong Virote泰国BangkokKrung Thep Maha Nakhon
132Sendai Kousei HospitalSugawara Shunichi日本SendaiMiyagi
133Japanese Foundation for Cancer ResearchYanagitani Noriko日本TokyoTokyo
134Juntendo University HospitalAsao Tetsuhiko日本TokyoTokyo
135Niigata Cancer Center HospitalTanaka Hiroshi日本Niigata-shiNiigata
136Shizuoka Cancer CenterTakahashi Toshiaki日本NagaizumiShizuoka
137Kindai University Hospital- Osakasayama CampusTanizaki Junko日本Osaka-sayamaOsaka
138Osaka Medical College HospitalFujisaka Yasuhito日本TakatsukiOsaka
139Wakayama Medical University HospitalAkamatsu Hiroaki日本WakayamaWakayama
140Ehime University HospitalNogami Naoyuki日本ToonEhime
141Kurume University HospitalAzuma Koichi日本KurumeFukuoka
142Okayama University HospitalKubo Toshio日本OkayamaOkayama
143Kansai Medical University HospitalKurata Takayasu日本HirakataOsaka
144Osaka International Cancer InstituteKawamura Takahisa日本OsakaOsaka
145Kanagawa cancer centerMurakami Shuji日本YokohamaKanagawa
146Tokushima University HospitalOgino Hirokazu日本TokushimaTokushima
147Oncolife LLC-day-stay departmentKolesnik Oleksii乌克兰ZaporizhzhiaZaporizka oblast
148Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary, Branch #2-chemotherapyMatrosova Marina俄罗斯Nizhniy NovgorodNizhegorodskaya oblast
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1吉林省肿瘤医院伦理委员会同意2021-04-22
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 （尚未招募）

2、试验人数
目标入组人数国内: 90 ； 国际: 598 ；
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌研究(图2)

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