尼妥珠单抗注射液的优势：
可以适用于头颈部鳞癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211826 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 尼妥珠单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 头颈部鳞癌 | ||
| 试验专业题目 | 尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌有效性和安全性的真实世界研究 ——基于真实世界数据的多中心、回顾性、观察性研究设计 | ||
| 试验通俗题目 | 尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的真实世界研究 | ||
| 试验方案编号 | BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-06-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：利用真实世界数据，评价尼妥珠单抗联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。 次要目的：探索应用尼妥珠单抗的获益人群特征，发掘优势人群。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-16 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 同意 | 2021-08-11 |
| 3 | 四川省肿瘤医院 | 同意 | 2021-09-01 |
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川省肿瘤医院 | 郞锦义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 张陈平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 易俊林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 王佩国 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 刘锐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 中国人民解放军总医院（301医院） | 张欣欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 中山大学附属肿瘤医院 | 吴少雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1900 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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