【CAR-T】ScTIL-v2免疫治疗(CAR-T)原发性胆道系统恶性肿瘤临床免费治疗

【项目名称】一项开放、单中心、单次细胞回输的剂量递增与剂量扩展，观察估ScTIL-v2治疗原发性胆道系统恶性肿瘤的耐受性和药代动力征、以及安全性和有效性的临床研究 

【适应症】胆道系统恶性肿瘤

【药物名称及属性】原发性胆管癌等

【新治疗技术】CAR-T

【对照组用药】本试验为单臂设计，所有受试者均进行阳性免疫治疗

【入选标准】

（1）年龄≥18岁且≤70岁，性别不限；

 （2）预期自然存活3个月以上者； 

（3）组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胆道肿瘤患者，既往治疗失败或已经放弃放化疗治疗，自愿接受细胞治疗的患者；

 （4）根据RECIST1.1版确定至少有一经CT或MRI检查显示可测量的肿瘤病灶。可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10mm且扫描厚度不超过5.0mm，对于淋巴结病灶，短径≥15mm；

 （5）能够通过静脉获得足够的外周血单个核细胞，且对于外周血单个核细胞采集没有其他禁忌症； 

（6）未使用过PD-1单抗治疗的患者，外周血PD1阳性T细胞占总T细胞比例≥18%；使用过PD-1单抗治疗的患者，外周血PD1阳性T细胞占总T细胞比例≥12%,且PD1阳性T细胞中Treg比例不超过20%；

 （7）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0至1； 

（8）无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果： i.血液学：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，入组标准 血红蛋白≥90g/L；淋巴细胞总数≥正常值下线的50%； ii.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤正常值上限×3.0（如存在肝内胆管癌，≤正常值上限×5.0）；总胆红素(TBIL)≤正常值上限×2.0； iii.肾功能：肌酐（Cr）≤正常值上限×1.5；根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥60mL/min； iv.凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5xULN或活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5xULN； v.尿常规检测尿蛋白浓度≤1+、不伴水肿； vi.白蛋白≥3.0g/dL 

（9）根据美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCICTCAE5.0）评估的，由既往治疗、手术或放疗引起的毒性，必须已经缓解到基线或≤1级（除外脱发和白癜风；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2级）；

 （10）男性或有生育能力的女性受试者在治疗期间及末次用药后90天内采取有效的避孕措施； 

（11）能够遵循临床研究方案和随访流程； 

（12）患者能够理解研究方案并愿意参加本研究，签署书面知情同意书。

 【医院分布】北京协和医院

【患者受益】1、无需排队的VIP待遇的体检与治疗过程；2、治疗期间所有检查完全免费，所有用药完全免费(相当于20万)；3、知名专家定期随访、问诊；4、患者会得到一定的补助