【癌患福利】SHR-1210联合阿帕替尼对比索拉非尼对晚期肝癌患者免费临床研究型治疗

【项目名称】PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究【适应症】晚期肝细胞癌

【药物名称及属性】SHR-1210（PD-1）单抗+甲磺酸阿帕替尼片

【入选标准】 1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 ≥18岁，男女皆可； 3 经病理组织学或细胞学确诊的HCC患者； 4 受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织； 5 巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期，见附件1）B期或C期，且不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或局部治疗后进展； 6 既往未接受过任何针对HCC的系统治疗； 7 至少有一个可测量病灶（根据RECISTv1.1要求）； 8 Child-Pugh肝功能分级：A级； 9 ECOG评分：0～1； 10 预期生存期≥12周； 11 主要器官功能基本正常，符合方案要求； 12 患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须＜2500copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE1级升高以内。

【排除标准】 1 已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤； 2 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者； 3 有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液； 4 研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向；  5 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 6 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向；  7 目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前10天内）阿司匹林（》325mg/天(最大抗血小板剂量）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗； 8 研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件； 9 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；  10 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 11 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病； 12 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折；  13 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 14 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 15 在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状； 16 有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气； 17 既往或目前存在中枢神经系统转移； 18 有肝性脑病病史者； 19 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或肺功能严重受损；活动性结核； 20 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发； 21 在开始研究治疗之前4周内有重度感染； 22 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 23 合并乙肝及丙肝共同感染； 24 既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼、索拉非尼治疗； 25 在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于SHR-1210治疗期间或SHR-1210末次给药后60天内需要接种此类疫苗； 26 在开始研究治疗之前28天内接受过其他试验用药物治疗。【试药组用药】注射用SHR-1210+甲磺酸阿帕替尼片

【对照组用药】 甲苯磺酸索拉非尼片（多吉美）【医院分布】全国37家医院【患者受益】1、无需排队的VIP待遇的体检与治疗过程；2、治疗期间所有检查完全免费，所有用药完全免费；3、知名专家定期随访、问诊；4、患者会得到每次回访200元的交通补助和一定的营养补助。