【全给药无对照】醋酸曲普瑞林微球注射液对前列腺癌治疗效果评价的临床试验

【项目名称】醋酸曲普瑞林微球注射液对前列腺癌治疗效果评价的临床试验

【适应症】前列腺癌

【药物名称及属性】醋酸曲普瑞林微球注射液

【试药组用药】注射用醋酸曲普瑞林微球

【对照组用药】本试验为单臂设计，所有受试者均使用试验药物“注射用醋酸曲普瑞林微球”，无患者使用安慰剂。

【入选标准】1.受试者或其法定代理人自愿签署书面知情同意书；2.男性，年龄18周岁及以上；3.确诊为局部晚期或转移性前列腺癌且由研究者判断适合内分泌治疗；4.总前列腺特异性抗原（TPSA）≥4.0ng/mL；5.血清总睾酮≥150ng/dL；6.预计生存期≥6个月；7.ECOG评分为0或1分；8.造血和主要器官功能指标，符合以下标准：•中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L•血小板≥75×109/L•血红蛋白≥90g/L•总胆红素≤1.5×ULN•谷丙转氨酶和谷草转氨酶均≤2.5×ULN（肝转移患者≤5.0×ULN）•肌酐清除率≥50mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）9.有生育能力的受试者必须同意在研究期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；10.同意按照研究方案要求进行用药和接受评估。

【排除标准】1.既往接受过或正在接受内分泌治疗（包括GnRH激动剂、GnRH拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等或去势手术），但对于既往行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的患者，若其接受的新辅助/辅助内分泌治疗累计不超过6个月，且在签署知情同意书时终止上述治疗超过6个月者除外；2.签署知情同意书前1个月内接受过任何重大手术，或计划研究期间接受任何手术；3.签署知情同意书前1个月内接受过5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）治疗；4.签署知情同意书前3个月内作为受试者参加临床试验（无论是否接受试验药物或相应治疗）；5.合并其他恶性肿瘤（手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外）；6.已知或怀疑有脊髓转移而导致的脊髓压迫；7.有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移；8.正处于过敏状态；或对GnRH激动剂和/或任何辅料具有过敏史；9.Ⅰ型糖尿病；血糖控制不佳（HbA1c≥9%）或尿酮体阳性的Ⅱ型糖尿病；10.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒血清学试验检查的任一结果为阳性； 11.既往曾接受垂体摘除术或肾上腺切除术；12.研究者认为可能影响研究开展或试验药物安全性、结局判定的任何精神疾病、重度或不稳定的已知疾病，包括但不限于活动性感染、严重呼吸系统疾病、心血管系统疾病（包括但不限于症状性充血性心力衰竭、心肌梗塞、冠心病、严重心律失常、深静脉血栓形成、控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg））、临床上显著的血管疾病等；13.基线时12导联心电图检查显示QTc≥450ms，或预计试验期间将使用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征；14.研究者认为其他不适合参加本临床试验的情况。

【时间安排】筛选期访视V1：D-30至D-1治疗期访视V2：D1

【第一次给药】访视V3：D29±1【第二次给药】访视V4：第二次给药后3天访视V5：第二次给药后7天访视V6：D57±1

【第三次给药】访视V7：第三次给药后3天访视V8：第三次给药后7天访视V9：D85±1

【主要评价时点】安全性随访期访视V10：D113±2

【医院分布】全国65家医院因疫情原因现在可接患者的医院有南方医科大学珠江医院、北京医院、内蒙古自治区人民医院、济南市中心医院、山东省立医院、北京307医院、吉林大学附属第一医院（其余医院陆续恢复中）

【患者受益】1、无需排队的VIP待遇的体检与治疗过程；2、治疗期间所有检查完全免费，所有用药完全免费；3、知名专家定期随访、问诊；4、患者会得到最多15000元补助（根据参加采血点数量）；5、患者完成治疗之后，药企会给予之后6个月的药物治疗支持，药费报销6、体检报销往返车票，安排一晚住宿。