苏特替尼Ⅱc期临床试验

苏特替尼Ⅱc期临床试验(图1)

马来酸苏特替尼胶囊优势：表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20223110
相关登记号	CTR20160793,CTR20190681,CTR20201933,CTR20210196
药物名称	马来酸苏特替尼胶囊曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1402152
适应症	表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
试验专业题目	一项评价马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	苏特替尼Ⅱc期临床试验
试验方案编号	SZCT-2022-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-09-01	方案是否为联合用药	否

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性。次要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18周岁以上（含边界值），性别不限。
2	经组织学和/或细胞学确认的局部晚期（AJCC第8版IIIB和IIIC期）或转移性NSCLC（AJCC第8版IV期）患者，腺癌合并鳞癌或其他成份的，要求以腺癌为主。且不适合接受根治性手术或根治性放疗。
3	初治EGFR敏感突变阳性（肿瘤组织活检或血液样本），存在Ex19del或L858R之一，可合并其他EGFR非耐药突变（其中合并Kras突变不可入组），且愿意提供样本供中心实验室检测。注：受试者可根据既往实验室检查报告提供的敏感EGFR突变阳性结果入组本试验，无需等待中心实验室的确认
4	根据实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶。
5	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0-2分。
6	预期生存时间>3个月。
7	有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能（研究药物首次给药前2周内未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）：骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移受试者TBIL≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；肾脏：肌酐清除率≥45mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；凝血：国际标准化比值（INR）≤1.5或者凝血酶原（PT）≤1.5ULN
8	有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后6个月内不能进行精子捐献。
9	所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF），并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准

1	入组前接受过任何皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。
2	入组前4周内接受过化疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；入组前2周内接受过以缓解症状为目的的针对非靶病灶的姑息性放疗、以肿瘤为适应症的中药（包括中成药）。
3	入组前7天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。
4	入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。注：显著外伤是指美国国立癌症研究所-不良事件通用术语标准第5.0版（NCI CTCAE v5.0）“创伤、中毒和操作并发症”条目下各子类的严重程度≥3级。
5	筛选时，既往任何治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAEv5.0严重程度评价≤1级（脱发除外）。
6	无法口服药物，有严重（NCI CTCAE v5.0严重程度评价≥3级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况。
7	存在不稳定的活动性脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
8	既往或目前患间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，基线时CT扫描发现存在特发性肺间质纤维化；伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者，或经抽胸水或腹水治疗后临床症状稳定未达21天者，经研究者判断不适合参与本试验。
9	筛选时，有未控制的活动性感染【如活动性结核感染、需要静脉给予抗生素治疗、梅毒、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染等】。注：如果乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，HBV-DNA<1000 copies/mL，且ALT/AST≤2.0×ULN的受试者可以入组。HCV感染是指HCV-Ab阳性。
10	患有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为Ⅲ级或Ⅳ级】的心力衰竭病史；入组前6个月内有急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他Ⅲ级及以上心脑血管事件；筛选时，心脏超声显示左室射血分数（LVEF）<50%，心电图QTc间期>480毫秒（根据Fridericia公式计算）。
11	有其它严重（NCI CTCAE v5.0严重程度评价≥3级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。
12	入组前4周内参与过其他干预性临床试验，或距上一次使用试验药物不足5个半衰期。
13	已知有酒精或药物依赖。
14	既往有明确的神经或精神障碍病史（包括癫痫或痴呆）、目前患有精神障碍类疾病、或研究者判断依从性差不适合参加研究。
15	妊娠期或哺乳期女性。
16	已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。
17	既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植。
18	5年内患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，低风险的低度前列腺癌, 肺原位癌和乳腺导管原位癌除外）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊英文通用名:无商品名称:无	剂型:胶囊规格:16mg 用法用量:与食物或不与食物同服（推荐与食物同服）；每日一次，每次5粒（80mg）用药时程:28天为一个周期

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PFS	计划在最后1例受试者开始给药后约2~3个月进行本研究的安全性分析，用于主要分析的数据为截至最后1例受试者开始给药后2个周期。计划在主要分析截止日后12个月进行最终分析。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	ORR，包括经确认的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）	计划在最后1例受试者开始给药后约2~3个月进行本研究的安全性分析，用于主要分析的数据为截至最后1例受试者开始给药后2个周期。计划在主要分析截止日后12个月进行最终分析。	有效性指标
2	DCR、TTP、TTF、TTR、DOR、OS、1年无进展生存率、1年生存率	计划在最后1例受试者开始给药后约2~3个月进行本研究的安全性分析，用于主要分析的数据为截至最后1例受试者开始给药后2个周期。计划在主要分析截止日后12个月进行最终分析。	有效性指标
3	体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图等 AE、药物不良反应、SAE、严重不良反应等	计划在最后1例受试者开始给药后约2~3个月进行本研究的安全性分析，用于主要分析的数据为截至最后1例受试者开始给药后2个周期。计划在主要分析截止日后12个月进行最终分析。	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

苏特替尼Ⅱc期临床试验(图2)

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苏特替尼Ⅱc期临床试验 2023-01-14 18:05:30

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