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JAB-3068片招募晚期实体瘤食管鳞癌头颈部鳞癌非小细胞肺癌患者参加临床试验(图1)


JAB-3068片的优势:


JAB-3068单独口服给药能够促进CD8+ T细胞杀伤肿瘤的功能,也可以与PD1/PD-L1抗体联合应用,所以,JAB-3068将用于PD-1/PD-L1抗体无应答的肿瘤治疗。

    一、题目和背景信息
登记号CTR20210091
相关登记号
药物名称JAB-3068片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期实体瘤;食管鳞癌;头颈部鳞癌;非小细胞肺癌
试验专业题目评价JAB-3068联合特瑞普利单抗(JS001)用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究
试验通俗题目评价JAB-3068联合特瑞普利单抗(JS001)用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究
试验方案编号JAB-3068-03方案最新版本号V1.0
版本日期:2020-09-10方案是否为联合用药

1、试验目的
三、临床试验信息

主要研究目的: 确定JAB-3068联合JS001治疗晚期实体瘤患者的安全性(DLT)、耐受性(MTD)和疗效(ORR); 次要研究目的: 确定JAB-3068联合JS001治疗晚期食管鳞癌、头颈部鳞癌和非小细胞肺癌的安全性(与治疗相关的不良事件等); 根据实体瘤评价标准(RECIST)v1.1初步评价患者的疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)和总生存期(OS); 评估JAB-3068联合JS001的药代动力学(PK)特征及免疫原性; 探索性研究目的: 使用实体瘤免疫疗效评价标准(iRECIST)评价JAB-3068与JS001联合用药的疗效(iORR,iDCR,iPFS,iDOR); 探索性研究肿瘤组织和血液中可预测疗效、耐药和作用机制的生物标志物; 如数据允许,评估患者中药物的暴露量与临床疗效、安全性和免疫原性之间的相关性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:Ib/IIa期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1在进行任何研究相关的操作之前需获得患者或其法定代理人签署的书面知情同意书;
2组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的实体瘤,经标准治疗但仍发生疾病进 展或已缺乏标准治疗的实体瘤患者,除外原发性肝癌;
3预期生存期≥3 个月;
4实体瘤患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶,如果没 有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时,可选择在首次给药≥4 周前接 受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶;
5ECOG 评分 0-1;
6患者基线的器官功能足够好且实验室指标符合方案规定的标准;
7患者必须能够吞咽口服药物且不能有明显影响药物吸收的胃肠道异常。
排除标准
1既往(≤3 年)或目前患有其他病理类型的肿瘤,除外宫颈原位癌,浅表非侵袭 性膀胱癌、已治愈的Ⅰ期皮肤癌(除外黑色素瘤);
2对试验药物或赋形剂(微晶纤维素)严重过敏
3对 CHO 细胞产生的制剂及一水枸橼酸、二水枸橼酸、甘露醇、聚山梨酯 80、嵌合、人或人源化抗体,或融合蛋白有重度过敏反应史;
4HIV、HBV、或 HCV 病毒筛查阳性;
5患有活动性感染或开始首次用药前 4 周内患有活动性感染(≥2 级);
6既往(开始治疗前≤6 个月)或现有证据表明有下列疾病:急性心肌梗死、不稳定 心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作;
7患者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病;
8在首次给药前 28 天内使用过抗癌药物治疗(除外前列腺癌的抗雄激素治疗)或 接受过其他临床试验药物;
9在首次给药前 28 天内接受过放射性治疗或在试验期间直至末次用药后 30 天内需 要接受放射性治疗;除外仅限于非靶病灶的姑息性放射治疗;
10在首次给药前存在未缓解的>1 级的毒性,除外脱发、2 级的外周神经病变
11既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植;
12妊娠或哺乳期妇女。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:JAB-3068片
英文通用名:JAB-3068 Tablet
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:每日固定剂量给药(BID),口服
用药时程:21天为一个周期
2中文通用名:JAB-3068片
英文通用名:JAB-3068 Tablet
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:每日固定剂量给药(BID),口服
用药时程:21天为一个周期
3中文通用名:特瑞普利单抗
英文通用名:toripalimab
商品名称:拓益
剂型:注射液
规格:240mg(6ml) /瓶
用法用量:240 mg/次,每周期第 1 天静脉输注,每 3 周一次(Q3W)
用药时程:21天为一个周期
对照药
序号名称用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1剂量限制性毒性(DLT)2年安全性指标
2最大耐受剂量(MTD)2年安全性指标
3客观缓解率(ORR)2年有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1发生不良事件(AE)的患者数量2年安全性指标
2疾病控制率(DCR)2年有效性指标
3无进展生存期(PFS)2年有效性指标
4缓解持续时间(DOR)2年有效性指标
5总生存期(OS)2年有效性指标
6AUC、t1/2、Cmax、Tmax、免疫原性2年有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险



1、试验状态六、试验状态信息

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 118 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-04-16;    
第一例受试者入组日期国内:2021-04-26;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    


JAB-3068片招募晚期实体瘤食管鳞癌头颈部鳞癌非小细胞肺癌患者参加临床试验(图2)



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