注射用HRS9432优势：
注射用HRS9432拟用于念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的预防和治疗。
| 登记号 | CTR20212257 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 注射用HRS9432 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 侵袭性真菌感染 |
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| 试验专业题目 | 注射用HRS9432的安全性、耐受性和药代动力学研究 |
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| 试验通俗题目 | 注射用HRS9432的安全性、耐受性和药代动力学研究 |
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| 试验方案编号 | HRS9432-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
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| 版本日期: | 2021-08-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：评估单次静脉输注注射用HRS9432在健康志愿者的安全性和耐受性； 次要目的：评估单次静脉输注注射用HRS9432在健康志愿者的PK特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 18~45周岁健康男性或女性（包括边界值）； | | 2 | 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）； | | 3 | 志愿者自签署知情同意书开始至研究结束后至少3个月内无生育、捐献精子/卵子计划，试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施（包括伴侣）； | | 4 | 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 |
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| 排除标准 | | 1 | 已知对试验药物过敏，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）； | | 2 | 既往或目前有任何可能影响志愿者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； | | 3 | 筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经研究医生判断为异常有临床意义者； | | 4 | 12导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者或经校正的QTc间期男性≥450ms，或女性≥470ms者； | | 5 | 腹部B超、正位胸片位检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； | | 6 | 筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）任意一项检查结果呈阳性者； | | 7 | 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者； | | 8 | 筛选前3个月内作为志愿者入组药物或医疗器械任何临床试验者； | | 9 | 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL（不包含女性经期失血），或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； | | 10 | 首次用药前2周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药；以及服用过功能性维生素、保健品或中草药产品者； | | 11 | 筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250 mL）者； | | 12 | 首次用药前48小时内，摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的饮料、可乐、可可等）者； | | 13 | 筛选前6个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气测试呈阳性者； | | 14 | 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者；或在试验期间不能禁烟者； | | 15 | 既往有药物滥用史/毒品使用史者；或药物滥用筛查（包括甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者； | | 16 | 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果呈阳性者； | | 17 | 不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； | | 18 | 静脉采血困难或不能耐受静脉滴注、静脉穿刺或有晕针晕血史者； | | 19 | 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:注射用HRS9432
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:冻干粉
规格:200 mg
用法用量:静脉输注，单次，10 mg、40 mg、100 mg、200 mg、400 mg和800 mg
用药时程:单次给药 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:5%葡萄糖注射液
英文通用名:5% Glucose Injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:100 mL、250 mL、500 mL
用法用量:静脉输注，单次，50 mL, 125 mL, 250 mL, 500 mL
用药时程:单次给药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 指标：AE、实验室检查、心电图等 | 给药前至给药后22天/43天 | 安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 指标：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞、λz 、t1/2z等 | 给药前至给药后22天/43天 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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