华蟾素滴丸招募中晚期非小细胞肺癌患者参加临床试验

华蟾素滴丸招募中晚期非小细胞肺癌患者参加临床试验(图1)

华蟾素滴丸优势：

华蟾素滴丸的质量控制标准.方法采用TLC方法对制剂中的5-羟色胺进行定性鉴别;用紫外分光光度法对华蟾素滴丸中所含的吲哚类生物总碱进行含量测定.结果TLC鉴别中能检出5-羟色胺,专属性强,阴性无干扰.浓度在21.6-108.0μg·mL^-1的范围内,5-羟色胺的吸收度和浓度有良好的线性关系,r=0.9995,平均回收率为98.98%(RSD=1.25%,n=3).结论该法简便可行,重现性好.

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131256
相关登记号
药物名称	华蟾素滴丸曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZS0500409
适应症	中晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌的随机对照多中心临床试验
试验通俗题目	华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌临床试验
试验方案编号	2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

1、试验目的三、临床试验信息

以华蟾素口服液为对照，评价华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	CT诊断为原发性支气管肺癌，经细胞学或病理学证实为非小细胞癌（有可测量病灶）；
2	符合中晚期肺癌的临床分期标准（包括Ⅲ期和Ⅳ期）；
3	可接受化疗者；
4	以往经放、化疗治疗者应结束2个月以上；
5	卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分在60分以上，预计能存活3个月以上者；
6	年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；
7	自愿签署知情同意书。

排除标准

1	化疗、放疗结束不足2个月者。
2	过敏性体质或对本制剂组成成分过敏者。
3	外周血白细胞＜4×109/L，血小板＜80×109/L，血红蛋白＜80g/L者。
4	合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有严重全身感染者。（注：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，BUN≥正常值上限1.2倍，Cr>正常值上限。）
5	3个月内参加过其它临床试验者。
6	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:华蟾素滴丸	用法用量:滴丸剂；规格2mg ；口服，一天三次，每次5粒；连续用药4周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:华蟾素口服液	用法用量:口服液；规格10ml；口服，一天三次，每次10ml；连续用药4周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	实体瘤疗效评定	3个化疗周期结束4周后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	化疗毒副反应	治疗前、后各检查1次，疗后实体瘤疗效评价为CR、PR者，3个化疗周期结束4周后复查	有效性指标
2	行为状况	每化疗周期结束治疗前、第1化疗周期后、第2化疗周期后和治疗后各检测一次时	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

无

1、试验状态六、试验状态信息

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

华蟾素滴丸招募中晚期非小细胞肺癌患者参加临床试验(图2)

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华蟾素滴丸招募中晚期非小细胞肺癌患者参加临床试验 2021-09-09 10:59:22

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