地西泮片优势：
地西泮片，适应症为1、主要用于焦虑、镇静催眠，还可用于抗癫痫和抗惊厥；2、缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等；3、用于治疗惊恐症；4、肌紧张性头痛5、可治疗家族性、老年性和特发性震颤。6、可用于麻醉前给药
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212266 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 地西泮片 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 备案号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 地西泮片主要用于焦虑、镇静催眠，还可用于抗癫痫和抗惊厥；缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等；用于治疗惊恐症；肌紧张性头痛；可治疗家族性、老年性和特发性震颤；可用于麻醉前给药。 |
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| 试验专业题目 | 中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验 |
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| 试验通俗题目 | 地西泮片人体生物等效性试验 |
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| 试验方案编号 | DXPT.BE.HZ.Z | 方案最新版本号 | 1.0 |
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| 版本日期: | 2021-08-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
研究健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片受试制剂（华中药业股份有限公司，规格：2.5mg）与参比制剂（商品名：Valium®；Hoffmann-La Roche，Inc.，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例； | | 2 | 年龄：18周岁以上（含18周岁）； | | 3 | 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）； | | 4 | 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； | | 5 | 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 |
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| 排除标准 | | 1 | 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1天）、血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者； | | 2 | 已知或疑似对地西泮及其辅料成分过敏者； | | 3 | 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者； | | 4 | 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病； | | 5 | 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者； | | 6 | 过敏体质者； | | 7 | 重症肌无力者； | | 8 | 严重呼吸功能不全者； | | 9 | 严重肝功能不全者； | | 10 | 睡眠呼吸暂停综合征者； | | 11 | 闭角型青光眼者； | | 12 | 操作机械者； | | 13 | 职业驾驶员； | | 14 | 低蛋白血症者； | | 15 | 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； | | 16 | 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； | | 17 | 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者； | | 18 | 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； | | 19 | 既往酗酒，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； | | 20 | 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）； | | 21 | 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天，给药前48小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； | | 22 | 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者； | | 23 | 筛选前2周内接受过疫苗接种者； | | 24 | 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）； | | 25 | 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； | | 26 | 试验前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； | | 27 | 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）的男性或女性； | | 28 | 筛选前14天内进行过无防护性性行为者； | | 29 | 给药前48小时内有剧烈运动者； | | 30 | 乳糖不耐受者（参加餐后试验的受试者）； | | 31 | 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受； | | 32 | 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:地西泮片
英文通用名:Diazepam Tablets
商品名称:地西泮片 | 剂型:片剂
规格:2.5mg/片
用法用量:单次口服，用240mL水送服5mg（2片）
用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:地西泮片
英文通用名:Diazepam Tablets
商品名称:Valium® | 剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:单次口服，用240mL水送服5mg（1片）
用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 药动学参数：Cmax；AUC0-72 | 给药后168h | 有效性指标+安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 给药后168h | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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