JAB-3312胶囊招募晚期实体瘤患者参加临床试验

JAB-3312胶囊招募晚期实体瘤患者参加临床试验(图1)

JAB-3312胶囊优势：

用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤患者，同时也可解除肿瘤免疫抑制微环境，增强现有肿瘤免疫疗法的功效。

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212254
相关登记号
药物名称	JAB-3312胶囊曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评价JAB-3312与帕博利珠单抗或Binimetinib联合用药在成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/2a期、多中心、开放性临床研究
试验通俗题目	评价JAB-3312与帕博利珠单抗或Binimetinib合用时对成人晚期实体瘤患者的安全性和有效性研究
试验方案编号	JAB-3312-1003	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-12-14	方案是否为联合用药	是

1、试验目的三、临床试验信息

（剂量递增）主要目的：评估JAB-3312联合帕博利珠单抗或binimetinib在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定其RP2D。次要目的：根据RECIST v1.1评估联合用药的初步有效性及联合用药时JAB-3312的PK特征。（剂量扩展）主要目的：根据RECIST v1.1评估联合用药在特定实体瘤类型中的初步有效性。次要目的：评估联合用药的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它其他说明:1/2a期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，由受试者根据当地指南签署书面知情同意书并注明日期;
2	签署知情同意书（ICF）时，受试者必须≥18岁;
3	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1;
4	经组织学或细胞学证实的癌症。不适合根治性手术或根治性放疗的转移性疾病或局部晚期肿瘤；
5	预期生存期≥3个月的受试者；
6	受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶；
7	受试者筛选期实验室检查数据符合标准；
8	受试者必须能够吞咽口服药物。

排除标准

1	既往（≤3年）或目前患有血液恶性肿瘤；
2	既往（≤3年）患有在组织学上与本研究瘤种不同的其他病理类型的肿瘤；
3	已知对JAB-3312、帕博利珠单抗、binimetinib或辅料（例如微晶纤维素）严重过敏；
4	研究药物开始治疗前6个月内有重度自身免疫性疾病或需要以免疫抑制剂量长期接受全身性激素治疗的自身免疫性疾病；
5	脑或脊柱转移瘤；
6	治疗开始前需要全身治疗的活动性感染；
7	存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染；
8	开始治疗前6个月内患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病；
9	受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
10	在研究药物治疗开始前存在未缓解的＞1级毒性的受试者；
11	妊娠或哺乳期女性；
12	同种异体骨髓或实体器官移植史。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:JAB-3312胶囊英文通用名:JAB-3312 Capsules 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:1mg 用法用量:口服，每日以固定剂量给药一次。用药时程:21天为一个给药周期，连续用药至疾病进展或发生不可接受的毒性。
2	中文通用名:JAB-3312胶囊英文通用名:JAB-3312 Capsules 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:4mg 用法用量:口服，每日以固定剂量给药一次。用药时程:21天为一个给药周期，连续用药至疾病进展或发生不可接受的毒性。
3	中文通用名:帕博利珠单抗注射液英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达	剂型:注射液规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg 用药时程:连续用药至疾病进展或发生不可接受的毒性。

对照药

序号	名称	用法
暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	（剂量递增）各剂量水平TEAE、SAE、TRAE、DLT和具有临床意义的≥3级实验室检查异常的发生率和严重程度。	首次暴露于研究药物之日起至研究药物末次给药后30天（含30天）	安全性指标
2	（剂量扩展）ORR，DOR，DCR，PFS，OS。	首次给药开始的前27周内至直至患者死亡、失访或申办方终止研究。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	（剂量递增）ORR，DOR，DCR，PFS，OS。	首次给药开始的前27周内至直至患者死亡、失访或申办方终止研究。	有效性指标
2	（剂量递增）JAB-3312的血浆PK参数。	首次给药前至C4D15。	有效性指标+安全性指标
3	（剂量扩展）TEAE、SAE、TRAE和具有临床意义的≥3级实验室检查异常的发生率和严重程度。	首次暴露于研究药物之日起至研究药物末次给药后30天（含30天）。	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

1、试验状态六、试验状态信息

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

JAB-3312胶囊招募晚期实体瘤患者参加临床试验(图2)

报名入口

✖

JAB-3312胶囊招募晚期实体瘤患者参加临床试验 2021-09-10 09:22:42

公示的试验信息

报名信息

联系微信

关注我们

极康试药