BMS-986165优势：
抗炎药BMS-986165治疗中度至重度斑块型银屑病
在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，旨在评估BMS-986165的临床疗效和安全性。该研究共入组了267例患者，研究中这些患者以1:1:1
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212237 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | BMS-986165 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 活动性银屑病关节炎 |
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| 试验专业题目 | Deucravacitinib治疗活动性银屑病关节炎的有效性与安全性研究 |
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| 试验通俗题目 | 一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的3期研究 |
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| 试验方案编号 | IM011054 | 方案最新版本号 | 原始方案 |
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| 版本日期: | 2021-03-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
比较Deucravacitinib与安慰剂治疗活动性银屑病关节炎受试者的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 经诊断为患有PsA（根据任何标准），在筛选时病程至少为3个月 | | 2 | 筛选时符合CASPAR标准 | | 3 | 筛选时有活动性斑块型银屑病皮肤病变或记录的斑块型PsO病史 | | 4 | 筛选时和第1天有 ≥ 3个肿胀关节和 ≥ 3个触痛关节（66/68个关节计数），表明患有活动性关节炎 | | 5 | 筛选期间X线检查显示有≥1处PsA相关手和/或足关节侵蚀，并经中心读片确认 | | 6 | 筛选时hsCRP≥3 mg/L | | 7 | 受试者有对以下至少一种药物应答不足、无效或不耐受的记录： 接受最大耐受剂量的csDMARD和/或apremilast治疗PsA至少12周； 接受NSAID治疗PsA至少4周，或研究者认为受试者对这些治疗不耐受 研究期间允许但不要求同时使用1种csDMARD和/或NSAID和/或口服糖皮质激素 | | 8 | 允许合并使用局部用药治疗斑块型PsO，第1天前必须保持稳定至少14天 |
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| 排除标准 | | 1 | 筛选时或第1天时患有非斑块型PsO（即，点滴状、脓疱性、红皮病性或药物性PsO | | 2 | 患有任何其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织疾病、多发性硬化、血管炎 | | 3 | 有除PsA以外的其他炎性关节疾病既往史或现病史 | | 4 | 有活动性（即，目前有症状）纤维肌痛，研究者认为其症状或治疗将显著影响PsA疾病表现和活动的评估 | | 5 | 已接受已获批或研究性生物疗法治疗PsA或PsO | | 6 | 已接受JAK抑制剂治疗PsA和/或PsO | | 7 | 在第1天前28天内接受过磷酸二酯酶4抑制剂（例如apremilast） |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:BMS-986165
英文通用名:Deucravacitinib
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:6mg/片
用法用量:口服, 每日一次
用药时程:每天1次，自第一天起直至第52周或者从第16周开始，每日一次直到第52周 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:NA
英文通用名:Deucravacitinib placebo
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:6mg/片
用法用量:口服,每日一次
用药时程:每天1次，自第一天起直到第16周 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 第16周达到ACR 20应答的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | DAS28-CRP评分较基线的变化 | 第16周 | 有效性指标 | | 2 | HAQ-DI评分较基线的变化 | 第16周 | 有效性指标 | | 3 | 基线时BSA受累至少3%且sPGA至少为2的受试者中第16周达到PASI 75应答的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 | | 4 | SF-36 PCS较基线的变化 | 第16周 | 有效性指标 | | 5 | 根据LEI评定的基线时存在附着点炎的受试者中符合附着点炎缓解（评分为0）的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 | | 6 | 达到MDA应答的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 | | 7 | FACIT-疲劳评分较基线的变化 | 第16周 | 有效性指标 | | 8 | 基线时存在指炎的受试者中第16周时达到指炎缓解的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 | | 9 | PsA改良SvdH评分较基线的变化 | 第16周 | 有效性指标 | | 10 | AE、SAE、导致治疗中止和研究中止的AE和目标AEI的发生率；实验室、ECG和生命体征的变化；实验室、ECG和生命体征异常 | 至52周 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 650 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2021-07-13； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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