盐酸西那卡塞片优势：
盐酸西那卡塞片，本品用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212236 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 盐酸西那卡塞片 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 备案号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症 |
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| 试验专业题目 | 中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验 |
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| 试验通俗题目 | 盐酸西那卡塞片正式BE试验 |
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| 试验方案编号 | JSLE-A20210515 | 方案最新版本号 | V1.0 |
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| 版本日期: | 2021-05-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂25mg（博瑞制药（苏州）有限公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂25mg（日本协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 健康男性或女性。 | | 2 | 年龄：在18～65周岁（含临界值）。 | | 3 | 体重：男性受试者体重≥50 公斤、女性受试者体重≥45公斤。 | | 4 | 体重指数（BMI）≥18.5且≤26.5kg/m2，体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）。 | | 5 | 试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、尿药、烟检（问询）、酒精呼气检查、核酸检测、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、输血前8项和凝血4项）及心电图、血妊娠（女性），无异常或异常无临床意义者。 | | 6 | 试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书。 |
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| 排除标准 | | 1 | 既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者。 | | 2 | 既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞过敏。 | | 3 | 有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药。 | | 4 | 筛选前1个月平均每日吸烟量大于10支，或试验期间不能停止吸烟者。 | | 5 | 有饮酒嗜好，试验药物前48 h内饮酒者或筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL蒸馏酒）。 | | 6 | 有晕针、晕血症状者。 | | 7 | 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 | | 8 | 习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）。 | | 9 | 在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚或含葡萄柚的食品）。 | | 10 | 在试验前2周内服用过任何药物者。 | | 11 | 在试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。 | | 12 | 在接受研究药物治疗后至少6个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。 | | 13 | 血钙值低于2.11mmol/L者。 | | 14 | ECG检查有房室传导阻滞者、或QTc间期高于上限值5%以上。 | | 15 | 女性受试者妊娠期或哺乳，或妊娠测试结果阳性。 | | 16 | 尿药检查呈阳性。 | | 17 | 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者。 | | 18 | 研究者认为不适宜参加该临床试验。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:盐酸西那卡塞片
英文通用名:Cinacalcet Hydrochloride Tablets
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:空腹用法用量：规格25mg；空腹口服，一天一次，每次25mg。 餐后用法用量：规格25mg；餐后口服，一天一次，每次25mg。
用药时程:单次给药，清洗期10天，共给药2个周期 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:盐酸西那卡塞片
英文通用名:Cinacalcet Hydrochloride Tablets
商品名称:Regpara | 剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:空腹用法用量：规格25mg；空腹口服，一天一次，每次25mg。 餐后用法用量：规格25mg；餐后口服，一天一次，每次25mg。
用药时程:单次给药，清洗期10天，共给药2个周期 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Cmax | 0-96h | 有效性指标 | | 2 | AUC0-t | 0-96h | 有效性指标 | | 3 | AUC0-∞ | 0 时到无限时间（∞） | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Tmax | 给药后96h | 有效性指标 | | 2 | t1/2 | 给药后96h | 有效性指标 | | 3 | 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、凝血、12导联心电图等检查结果进行评估 | 给药后96h | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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