HR20033片（Ⅳ）优势：
HR20033片是公司自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2(SGLT2)抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。HR20033片通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212233 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | HR20033片（Ⅳ） 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 配合饮食控制和运动，用于治疗2型糖尿病 |
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| 试验专业题目 | HR20033片在健康志愿者中的食物影响、多次给药的药代动力学研究 |
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| 试验通俗题目 | HR20033片在健康志愿者中的食物影响、多次给药的药代动力学研究 |
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| 试验方案编号 | HR20033-102 | 方案最新版本号 | 1.0 |
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| 版本日期: | 2021-07-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学影响；评估健康志愿者餐后状态下多次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学特征。 次要目的：评价空腹与高脂餐后状态下健康受试者单次口服HR20033片的安全性和耐受性；评价餐后状态下健康受试者多次口服HR20033片的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性；药代动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； | | 2 | 男性，年龄18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）； | | 3 | 体重 ≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）； | | 4 | 研究者根据病史、全面体检、实验室检查、12导联心电图、腹部B超、生命体征等判定受试者符合标准。 |
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| 排除标准 | | 1 | 在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施； | | 2 | 药物滥用者或药物滥用筛查检测阳性者； | | 3 | 嗜烟者（平均每日吸烟5支及以上）；或筛选时戒烟未超过30天； | | 4 | 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；或戒酒者筛选时戒酒未超过30天； | | 5 | 给药前2天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含嘌呤食物或酒精的食物或饮料者； | | 6 | 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况或研究者认为不合适者； | | 7 | 筛选前1个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者； | | 8 | 存在任何异常且经研究者判断有临床意义的实验室检查值； | | 9 | 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义； | | 10 | 有任何严重疾病病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； | | 11 | 过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； | | 12 | 筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者； | | 13 | 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者。 | | 14 | 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； | | 15 | 筛选期前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂； | | 16 | 给药前1个月内曾服用二甲双胍和/或SGLT2抑制剂类药物如达格列净、恩格列净、卡格列净、埃格列净。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:HR20033片
英文通用名:无
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:10 mg/1000 mg/片
用法用量:食物影响组：口服，每周期一次，服药一片（10 mg/1000 mg）
用药时程:食物影响组：共服药2次 | | 2 | 中文通用名:HR20033片
英文通用名:无
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:10 mg/1000 mg/片
用法用量:多次给药组：口服，Day 1、Day 5-Day 11各服药一片（10 mg/1000 mg）
用药时程:多次给药组：共服药8次 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 食物影响组：峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞）； | 基线至末次用药后3天内； | 有效性指标 | | 2 | 多次给药组：首次给药的峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-∞）等；多次给药峰浓度（Cmax，ss）、药-时曲线下面积（AUCss） | 基线至末次用药后3天内. | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 食物影响组： Tmax、Vz/F、CL/F、t1/2等； | 基线至末次用药后3天内； | 有效性指标 | | 2 | 多次给药组：首次给药的AUC0-t、Tmax、Vz/F、CL/F、t1/2等；多次给药的（t1/2,ss）、Tmax，ss、Ctrough、Cav,ss、Vz,,ss/F、CLss/F、Racc等； | 基线至末次用药后3天内 | 有效性指标 | | 3 | 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图。 | 基线至末次用药后3天内 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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