HRG2010胶囊优势：
HRG2010胶囊是公司自主研发的新型复方缓释胶囊，拟用于帕金森病的治疗。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212199 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | HRG2010胶囊 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 帕金森病 |
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| 试验专业题目 | HRG2010 胶囊单次给药药代动力学及相对生物利用度研究 |
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| 试验通俗题目 | 卡比多巴、左旋多巴复方缓释胶囊单次给药药代动力学及相对生物利用度研究 |
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| 试验方案编号 | HRG2010-101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
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| 版本日期: | 2021-08-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
1、主要目的：评价健康受试者空腹单剂量口服HRG2010胶囊17.5 mg/70 mg、52.5 mg/210 mg后的药代动力学特征，并与卡左双多巴缓释片（息宁®）和多巴丝肼片（美多芭®）的药代动力学特征进行比较。 2、次要目的：评价HRG2010胶囊在健康受试者中给药后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 性别：健康中国男性和女性受试者； | | 2 | 年龄：18~45 周岁，包括边界值； | | 3 | 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值； | | 4 | 受试者（包括男性受试者）筛选前1个月内，试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施； | | 5 | 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。 |
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| 排除标准 | | 1 | 已知有药物或食物过敏史者； | | 2 | 既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者； | | 3 | 有青光眼既往史的受试者； | | 4 | 首次给药前14天内使用过任何药物者； | | 5 | 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； | | 6 | 筛选前3个月内献血/失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； | | 7 | 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； | | 8 | 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者； | | 9 | 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； | | 10 | 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经研究医生判断为异常有临床意义者； | | 11 | 12导联心电图、体格检查或生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； | | 12 | 感染标志物（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）阳性者； | | 13 | 妊娠期或哺乳期女性； | | 14 | 酒精呼气检查阳性者； | | 15 | 有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者； | | 16 | 有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者； | | 17 | 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； | | 18 | 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:HRG2010胶囊
英文通用名:HRG2010 Capsules
商品名称:NA | 剂型:胶囊剂
规格:17.5 mg/70 mg（卡比多巴/左旋多巴）
用法用量:口服，每日一次，每次17.5 mg/70 mg（卡比多巴/左旋多巴）
用药时程:共用药1次 | | 2 | 中文通用名:HRG2010 胶囊
英文通用名:HRG2010 Capsules
商品名称:NA | 剂型:胶囊剂
规格:52.5 mg/210 mg（卡比多巴/左旋多巴）
用法用量:口服，每日一次，每次52.5 mg/210 mg （卡比多巴/左旋多巴）
用药时程:共用药1次 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:卡左双多巴缓释片
英文通用名:Carbidopaand Levodopa Sustained-release Tablets
商品名称:息宁 | 剂型:片剂
规格:50 mg/200 mg（卡比多巴/左旋多巴）
用法用量:口服，每日一次，每次50 mg/200 mg（卡比多巴/左旋多巴）
用药时程:共用药1次 | | 2 | 中文通用名:多巴丝肼片
英文通用名:Levodopa and Benserazide Hydrochloride
商品名称:美多芭 | 剂型:片剂
规格:50 mg/200 mg（苄丝肼/左旋多巴）
用法用量:口服，每日一次，每次50 mg/200 mg （苄丝肼/左旋多巴）
用药时程:共用药1次 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 药代动力学评价。计算卡比多巴和左旋多巴的药动学参数，包括 Cmax，AUC0- t，AUC0-∞，Tmax，T1/2z、CLz/F，Vz/F，MRT0-t，MRT0-∞等。 | 给药后12h内 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 安全性评价。观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件及不良事件。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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