枸橼酸托法替布缓释片优势：
枸橼酸托法替布片是首个作用机制的JAK通路抑制剂，是一种新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制剂。该产品由于2012年11月6日在美国首先批准上市，已在美国、日本、俄罗斯、澳大利亚、加拿大等全球50多个国家和地区获得上市批准。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212196 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 枸橼酸托法替布缓释片 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 备案号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 类风湿性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎 |
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| 试验专业题目 | 枸橼酸托法替布缓释片的生物等效性试验 |
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| 试验通俗题目 | 枸橼酸托法替布缓释片的生物等效性试验 |
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| 试验方案编号 | LP-TFTB-01 | 方案最新版本号 | 版本V1.0 |
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| 版本日期: | 2021-07-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Pfizer Inc持证、Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：XELJANZ XR；规格：11mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 签署知情同意书； | | 2 | 年龄不小于18 周岁； | | 3 | 男性或女性，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于 45.0kg； | | 4 | 生命体征检查正常或异常无临床意义； | | 5 | 体格检查正常或异常无临床意义； | | 6 | 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂、血糖、凝血功能检查结果正常或异常无临床意义； | | 7 | 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性； | | 8 | 女性血妊娠试验结果阴性； | | 9 | 12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义； | | 10 | 胸部X 射线检查结果正常、大致正常或异常无临床意义； | | 11 | 呼气酒精试验结果阴性； | | 12 | 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。 |
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| 排除标准 | | 1 | 有药物或食物过敏，或对枸橼酸托法替布缓释片及其辅料中任何成分过敏； | | 2 | 有可能影响安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有结核病、血栓性疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统疾病史； | | 3 | 目前患有其它任何不稳定或复发性疾病，尤其慢性或复发性感染，或易于受感染的基础疾病； | | 4 | 过去一个月内有结核病等传染病接触者； | | 5 | 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30 天内接受了大手术； | | 6 | 过去2 年中有药物滥用、依赖史； | | 7 | 试验前30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后30 天内计划接种疫苗）； | | 8 | 试验前7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； | | 9 | 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟； | | 10 | 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g 或以上），或在用药前 48h内饮酒，或试验期间不能禁酒； | | 11 | 试验前90 天内参加过其他药物或器械临床试验； | | 12 | 试验前90 天内曾有过失血或献血200mL 及以上； | | 13 | 晕针、晕血，或静脉采血困难； | | 14 | 吞咽困难； | | 15 | 妊娠期、哺乳期女性； | | 16 | 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施； | | 17 | 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； | | 18 | 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
英文通用名:Tofacitinib Citrate extended-release tablets
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:11mg
用法用量:口服，一天一次，每次11mg
用药时程:单次口服 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
英文通用名:Tofacitinib Citrate extended-release tablets
商品名称:XELJANZ XR | 剂型:片剂
规格:11mg
用法用量:口服，一天一次，每次11mg
用药时程:单次口服 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 体格检查、生命体征检查、实验室检查、 12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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