香胡当芎行调胶囊优势：
用于气血失和、瘀血阻滞所致的痛经，症见经前或经期小腹胀痛，拒按，血色紫黑有块，或伴经量少，淋漓不畅，胸胁作胀，乳房涨痛，舌质正常或紫暗有瘀斑、瘀点，脉沉弦或陈涩。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212083 | ||
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| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 香胡当芎行调胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL2000001 | ||
| 适应症 | 用于气血失和、瘀血阻滞所致的痛经，症见经前或经期小腹胀痛，拒按，血色紫黑有块，或伴经量少，淋漓不畅，胸胁作胀，乳房涨痛，舌质正常或紫暗有瘀斑、瘀点，脉沉弦或陈涩。 | ||
| 试验专业题目 | 香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的试验 | ||
| 试验方案编号 | YDXHD210301 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2021-03-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
1、试验目的三、临床试验信息
香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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