AK120注射液优势：
AK120注射液给予中重度特应性皮炎受试者一至两周可快速起效，缩小皮损面积，缓解皮损红斑、硬结、表皮剥脱等症状。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212033 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | AK120注射液 曾用名: |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 中重度特应性皮炎 |
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| 试验专业题目 | AK120注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | AK120治疗中重度特应性皮炎的Ib期临床研究 |
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| 试验方案编号 | AK120-102 | 方案最新版本号 | 1.1 |
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| 版本日期: | 2021-06-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
主要目的： 1.评价AK120治疗中重度特应性皮炎（AD）受试者的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。 次要目的： 1.评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的临床疗效。 2.评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的免疫原性。 3.评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的药效动力学（PD）。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄在18至75岁之间的男性或女性受试者，体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28 kg/m2 | | 2 | 筛选前AD至少已诊断1年 | | 3 | 筛选和基线访视时EASI评分 ≥ 16，IGA评分 ≥ 3，AD累及的BSA ≥ 10% | | 4 | 在筛选前曾接受过糖皮质激素，或磷酸二酯酶抑制剂，或钙调磷酸酶抑制剂，或光疗治疗AD的局部治疗方案，且局部治疗应答不足，无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗 | | 5 | 若育龄女性，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施 | | 6 | 受试者必须能够阅读和理解并愿意签署知情同意书（ICF） |
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| 排除标准 | | 1 | 患有可能影响有效性结果的其他炎症性疾病 | | 2 | 患有不稳定型心血管疾病 | | 3 | 活动性结核患者 | | 4 | 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者 | | 5 | 随机前6个月内曾患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）者 | | 6 | 随机前4周内接受过口服或静脉注射抗生素、抗病毒、抗寄生虫、抗原虫或抗真菌药物治疗的慢性或急性感染，或在随机前1周内发生过浅表皮肤感染者 | | 7 | 曾有寄生虫感染史，或在随机前6个月内曾去过或在本研究期间计划去寄生虫感染地区者 | | 8 | 随机前 3 个月内接种过或计划在本研究期间内接种活（减毒） 疫苗治疗者 | | 9 | 随机前 3 个月内接受过过敏原特异性免疫治疗者 | | 10 | 随机前 4 周内接受过白三烯抑制剂治疗者 | | 11 | 随机前 4 周内接受过全身糖皮质激素治疗者 | | 12 | 随机前 1 周内接受过局部糖皮质激素（TCS） 、 磷酸二酯酶抑制剂、 他克莫司和/或吡美莫司治疗者 | | 13 | 随机前 4 周内接受过免疫抑制/免疫调节药物进行 AD 全身治疗者 | | 14 | 随机前 4 周内接受过光疗/日光浴者 | | 15 | 曾接受过 Dupilumab 或其他抗 IL-4 或 IL-13 抗体治疗者 | | 16 | 随机前 12 个月内接受过那他珠单抗（natalizumab） 或其他调节 B 细胞或 T 细胞的药物治疗 | | 17 | 随机前 1 周内接受过处方润肤剂治疗 AD 者 | | 18 | 对 AK120 注射液的任何成分有过敏史， 和/或曾发生对单克隆抗体有严重过敏反应者 | | 19 | 曾患有恶性肿瘤病史者 | | 20 | 筛选前 3 个月内接受过其他临床试验用药品治疗者 | | 21 | 研究者和申办方认为会使受试者处于风险， 或影响研究结果判断的任何医学或精神疾病、 具有临床意义实验室或 ECG 异常 | | 22 | 研究者和申办方认为受试者不合适参与本研究的任何其他原因 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:AK120注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:150mg/1ml/瓶
用法用量:皮下注射；低剂量多次给药
用药时程:4周 | | 2 | 中文通用名:AK120注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:150mg/1ml/瓶
用法用量:皮下注射；中剂量多次给药；
用药时程:4周 | | 3 | 中文通用名:AK120注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:150mg/1ml/瓶
用法用量:皮下注射；高剂量多次给药
用药时程:4周 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:AK120安慰剂注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:1ml/瓶
用法用量:皮下注射；安慰剂多次给药。 处方组成：组氨酸、冰醋酸、甘露醇、氯化钠、聚山梨酯 80，为无色至浅黄色澄明液体。
用药时程:4周 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE） | 0到12周 | 安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | PK指标 | 0到12周 | 有效性指标 | | 2 | 免疫原性指标 | 0到12周 | 安全性指标 | | 3 | IGA达到0/1的受试者百分比 | 0到12周 | 有效性指标 | | 4 | P-NRS平均值与基线相比减少 ≥ 3分的受试者的百分比 | 0到12周 | 有效性指标 | | 5 | P-NRS最大值与基线相比减少 ≥ 3分的受试者的百分比 | 0到12周 | 有效性指标 | | 6 | EASI评分较基线的变化 | 0到12周 | 有效性指标 | | 7 | 达到EASI 50和EASI 75应答的受试者百分比 | 0到12周 | 有效性指标 | | 8 | PD指标 | 0到12周 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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