硫酸氢氯吡格雷片优势：
硫酸氢氯吡格雷片，用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：·心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。·急性冠脉综合征的患者-非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212020 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 硫酸氢氯吡格雷片 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 备案号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： （1）近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 （2）急性冠脉综合征的患者 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。 |
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| 试验专业题目 | 硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉的人体生物等效性研究 |
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| 试验通俗题目 | 硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验 |
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| 试验方案编号 | CSSY-BE-CLOP202106 | 方案最新版本号 | V1.1 |
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| 版本日期: | 2021-07-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的硫酸氢氯吡格雷片（75 mg/片×1片）的药代动力学特征，并以法国Sanofi公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（PLAVIX ®，75 mg/片×1片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可； | | 2 | 男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； | | 3 | 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； | | 4 | 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 |
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| 排除标准 | | 1 | 服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； | | 2 | 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； | | 3 | 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； | | 4 | 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者； | | 5 | 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； | | 6 | 服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； | | 7 | 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者； | | 8 | 服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； | | 9 | 服用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； | | 10 | 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； | | 11 | 药物滥用者或服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； | | 12 | 嗜烟者或服用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； | | 13 | 酗酒者或服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； | | 14 | 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； | | 15 | 服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； | | 16 | 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； | | 17 | 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； | | 18 | 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在服用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或服用研究药物前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； | | 19 | 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； | | 20 | 血小板（PLT）、凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者； | | 21 | 尿毒筛试验阳性者； | | 22 | 酒精呼气试验阳性； | | 23 | 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
英文通用名:Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:75mg
用法用量:口服，一天一次，每次75mg；每周期空腹或高脂餐后口服给药，240ml水温服用
用药时程:单次给药 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
英文通用名:Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets
商品名称:PLAVIX ® | 剂型:片剂
规格:75mg
用法用量:口服，一天一次，每次75mg；每周期空腹或高脂餐后口服给药，240ml水温服用
用药时程:单次给药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | AUC0-t 、AUC0-∞ 、Cmax | 给药后24h | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Tmax、t1/2、λz；不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果 | 第一次给药至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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