苯溴马隆胶囊优势：
苯溴马隆胶囊（Benzbromarone Capsules）是处方药，适用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212016 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 苯溴马隆胶囊 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 备案号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期 |
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| 试验专业题目 | 中国健康受试者空腹和餐后单次口服苯溴马隆（50mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 |
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| 试验通俗题目 | 苯溴马隆（50mg）物等效性试验 |
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| 试验方案编号 | YYAA1-BXZ-21030 | 方案最新版本号 | 1.0 |
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| 版本日期: | 2021-07-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯溴马隆胶囊（规格：50mg，昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）与参比制剂苯溴马隆片（URINORM®，规格：50mg，トーアエイヨー株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂苯溴马隆胶囊和参比制剂苯溴马隆片（URINORM®）在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； | | 2 | 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； | | 3 | 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。 |
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| 排除标准 | | 1 | 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； | | 2 | 既往有肾结石病史或痛风病史者； | | 3 | 在筛选前接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者; | | 4 | 有眼部发痒、异物感，且经研究医生体格检查发现眼睑球结膜充血，判断为异常有临床意义者； | | 5 | 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者； | | 6 | 在筛选前1个月内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入等使用药物避孕措施的女性受试者，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止使用此类避孕措施者； | | 7 | 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者； | | 8 | 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者； | | 9 | 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者； | | 10 | 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院） 不同意或不能停止食用任何酒精类产品者； | | 11 | 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院） 不同意或不能停止食用任何烟草类产品者； | | 12 | 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院），或计划在试验结束后一个月内献血者； | | 13 | 筛选前12个月内有药物滥用史者； | | 14 | 筛选前6个月内使用过毒品； | | 15 | 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或能与苯溴马隆发生相互作用的药物（如吡嗪酰胺、水杨酸盐 、苯磺唑酮、华法林等）者； | | 16 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； | | 17 | 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； | | 18 | 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院 ）不同意或不能停止食用此类食物者； | | 19 | 在筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类食物者； | | 20 | 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； | | 21 | 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； | | 22 | 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； | | 23 | 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； | | 24 | 女性受试者正处在哺乳期者； | | 25 | 入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL者； | | 26 | 入住尿液药物筛查结果阳性者； | | 27 | 其他研究者认为不适宜参加临床试验者。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:苯溴马隆胶囊
英文通用名:Benzbromarone Capsuels
商品名称:立加利仙 | 剂型:胶囊
规格:50mg
用法用量:空腹试验：空腹口服，一天一次，每次50mg; 餐后试验：餐后口服，一天一次，每次50mg。
用药时程:单次给药；清洗期10天，共2周期 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:苯溴马隆片
英文通用名:Benzbromarone Tablets
商品名称:URINORM | 剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:空腹试验：空腹口服，一天一次，每次50mg; 餐后试验：餐后口服，一天一次，每次50mg。
用药时程:单次给药；清洗期10天，共2周期 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 | | 2 | 不良事件，包括临床症状及生命体征异常，实验室检查中出现的异常 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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