QX005N注射液优势：
WX-081对初治敏感性肺结核、治敏感性肺结核、治敏感性肺结核和耐药肺结核患者早期杀菌活性。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211996 |
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| 相关登记号 | CTR20201779 |
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| 药物名称 | QX005N注射液 |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 中重度特应性皮炎 |
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| 试验专业题目 | 一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、 安全性、 药代动力学和药效学的随机、双盲、 安慰剂对照、 多中心研究 |
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| 试验通俗题目 | NA |
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| 试验方案编号 | QX005NA-02 | 方案最新版本号 | V 1.1 |
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| 版本日期: | 2021-07-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
主要研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度特应性皮炎（atopic dermatitis， AD）患者中的安全性与耐受性。 次要研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度 AD 患者中的药代动力学（PK） 特征、 有效性、 免疫原性， 为Ⅱ期临床研究推荐安全和有效的给药方案。 探索性研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度 AD 患者中的药效学（PD） 特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 18-70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限。 | | 2 | 在筛选访视时患有 AD（根据美国皮肤病学会 2014 版指南），且在筛选和基线时，根据研究者评估， AD 受累程度同时符合以下三项标准：1) 研究者整体评估（IGA） 评分≥3；2) 湿疹面积和严重程度指数（EASI） 评分≥16；3) 受累及的体表面积（BSA） ≥10%。 | | 3 | 经全面检查，包括基本生命体征、一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、甲状腺功能、抗双链DNA抗体、抗核抗体、RF、hsCRP、ESR）、12导联心电图、腹部彩超、胸部正侧位片或胸部CT检查，结果无异常或有轻微异常但无临床意义。 | | 4 | 同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。 | | 5 | 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。 | | 6 | 受试者能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。 |
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| 排除标准 | | 1 | 孕期或哺乳期妇女。 | | 2 | 对本研究药物成分或辅料过敏。 | | 3 | 既往使用度普利尤单抗注射液或其他IL-4R靶点药物。 | | 4 | 筛选前8周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物治疗。 | | 5 | 正在使用如下药物或筛选前特定时间内使用过如下药物： 1) 筛选前1周内接受过局部糖皮质激素或局部钙调磷酸酶抑制剂治疗； 2) 筛选前4周内接受过系统糖皮质激素治疗； 3) 筛选前4周内使用过系统免疫抑制疗法/免疫调节疗法（例如环孢素、麦考酚酸酯、IFN-γ、光疗（NBUVB、UVB、UVA1、PUVA）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）； 4) 筛选前4周内使用过全身性或局部中药治疗； 5) 筛选前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗； 6) 筛选前2个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗，或研究期间有接种活疫苗、减毒活疫苗的计划； 7) 筛选前16周或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何生物制剂。 | | 6 | 筛选前4周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前2周内患有单纯疱疹感染，或筛选前1周内患有浅表皮肤感染。（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次）。 | | 7 | 筛选前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。 | | 8 | 有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性结核菌感染，或筛选时疑似结核菌感染。 | | 9 | 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退，也应排除；或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染。 | | 10 | 筛选前5年内患恶性肿瘤（完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选）。 | | 11 | 有临床重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史。 | | 12 | 计划在研究期间接受重大外科手术。 | | 13 | 在开始使用药物前8周内献血或失血超过400mL（含）。 | | 14 | 筛选或基线检查时，实验室检查指标符合下列任何一项标准： 1) 乙肝五项＋HBV-DNA（HBsAg阳性和/或HBV-DNA阳性）、丙肝抗体阳性、梅毒抗体（筛选阳性，由研究者结合RPR结果自行判断）、HIV抗体阳性； 2) 肝功能：AST或ALT或总胆红素>2倍正常值上限（2×ULN）； 3) 肾功能：血清肌酐>ULN； 4) 血常规； a. 血红蛋白（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0 g/L）； b. 白细胞总数<3.0×109 /L； c. 中性粒细胞数<1.5×109 /L； d. 血小板计数<90×109 /L。 | | 15 | 研究者认为对受试者的安全性造成风险，或研究期间受试者的疾病/病症加重会影响药物有效性或安全性分析的情况。 | | 16 | 任何研究者认为会干扰受试者参与研究，或干扰研究结果解读的医学或精神疾病、实验室或12导联心电图参数异常的情况。 | | 17 | 研究者出于任何其他考虑，认为不适合参加本研究的情况。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:QX005N注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:150 mg（1mL）/瓶
用法用量:皮下注射；高、中、低3个剂量组。
用药时程:多次给药；2周一次，共3次。 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:QX005N处方缓冲液
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:1mL/瓶
用法用量:皮下注射，与试验药组相同剂量。 成分：去除有效成分（QX005N）的制剂缓冲液。
用药时程:多次给药；2周一次，共3次。 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 安全性和耐受性指标：TEAEs；注射部位反应；体格检查；基本生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）；12导联心电图；实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、hsCRP、ESR）。 | 从基线至12周 | 安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | PK参数：峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-t ）；最终可检测到的浓度（Clast）；最终可检测到的时间（Tlast）。 | 从基线至12周 | 有效性指标+安全性指标 | | 2 | 有效性指标：IGA评分为0或1且评分较基线改善≥2分的比例；EASI-50；EASI-75；受累及BSA；皮损部位拍照。 | 从基线至12周 | 有效性指标 | | 3 | 免疫原性分析：抗药抗体（ADA）。 | 从基线至12周 | 安全性指标 | | 4 | 探索性研究终点：PD参数：TARC；总IgE。 | 从基线至12周 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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