盐酸艾司氯胺酮注射液优势：
盐酸氯胺酮注射液，本品适用于各种表浅、短小手术麻醉、不合作小儿的诊断性检査麻醉及全身复合麻醉。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211853 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉 |
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| 试验专业题目 | 在择期全麻腹腔镜手术中评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床研究 |
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| 试验通俗题目 | 在择期全麻腹腔镜手术中评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床研究 |
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| 试验方案编号 | YCRF-ASLAT-III-101 | 方案最新版本号 | V1.1 |
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| 版本日期: | 2021-05-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
采用多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的方法，在择期全麻腹腔镜手术中评估盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:验证性临床试验 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄18-65岁（包括18岁和65岁），性别不限 | | 2 | ASA分级为I-III级 | | 3 | 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 | | 4 | 行择期全麻腹腔镜手术（仅限进行气管插管机械通气），1小时≤预期麻醉时间≤2.5小时 | | 5 | 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书（ICF） |
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| 排除标准 | | 1 | 有全身麻醉禁忌症者 | | 2 | 计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式者，如吸入麻醉、神经阻滞等 | | 3 | 已知对盐酸氯胺酮、盐酸艾司氯胺酮、丙泊酚、罗库溴铵、阿片类药物、新斯的明、颠茄生物碱不耐受或过敏的患者 | | 4 | 术前使用任何用于镇静催眠、麻醉、镇痛、肌松的药物（中药外用除外），且与方案首个流程化用药的给药间隔小于方案规定的禁用药物列表最短洗脱期者（列表中未列出的此类药物给药间隔小于药物和/或活性代谢产物的5倍半衰期者） | | 5 | 凝血功能异常（PT 或 PT-INR ≥1.5×ULN、APTT ≥1.5×ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗 | | 6 | 肝功能异常，AST 和/或 ALT≥1.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN | | 7 | 肾功能异常，BUN≥1.5×ULN、血肌酐超过正常值上限者 | | 8 | 脂类代谢异常（甘油三酯（TG）和/或总胆固醇（TC）≥1.5×ULN）或有相关疾病（原发性高血脂症、糖尿病高血脂症和胰腺炎） | | 9 | 有严重的心血管病史（如：冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭和需要治疗的心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者在最近 6 个月内出现心肌梗塞的患者 | | 10 | 血压未获满意控制者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg） | | 11 | 有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病病史的患者 | | 12 | 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L） | | 13 | 有甲状腺功能亢进病史的患者 | | 14 | 有眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤病史的患者 | | 15 | 精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、双向情感障碍、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍患者 | | 16 | 有哮喘病史患者 | | 17 | 被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级） | | 18 | 筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史；酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈酒） | | 19 | 妊娠或哺乳期的女性 | | 20 | 近3个月内作为受试者参加过临床试验 | | 21 | 研究者认为不宜参加此试验患者 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:盐酸艾司氯胺酮注射液
英文通用名:Esketamine Hydrochloride Injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:5ml：25mg
用法用量:静脉注射，麻醉诱导期（用药时程：2min）以体重静脉注射艾司氯胺酮0.5mg/kg；麻醉维持期（用药时程：2h）以0.5mg/kg/h的剂量连续输注。
用药时程:麻醉诱导期（用药时程：2min），麻醉维持期（用药时程：2h） |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:盐酸氯胺酮注射液
英文通用名:Ketamine Hydrochloride
商品名称:Ketalar | 剂型:注射剂
规格:20ml：200mg
用法用量:静脉注射，麻醉诱导期（用药时程：2min）以体重静脉注射艾司氯胺酮1mg/kg；麻醉维持期（用药时程：2h）以1mg/kg/h的剂量连续输注。
用药时程:麻醉诱导期（用药时程：2min），麻醉维持期（用药时程：2h） |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 麻醉苏醒时间：定义为从停止使用麻醉药物（丙泊酚）到受试者苏醒（按指令睁眼）的时间 | 给药后3h | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 精神系统相关不良反应发生率（苏醒后1小时内） | 给药后3h-4h | 有效性指标 | | 2 | 血流动力学稳定性（血压、心率） | 给药后4h内 | 有效性指标 | | 3 | 研究药物给药结束至受试者满足出手术室标准（连续两次改良Aldrete评分≥9分的第一次时间）的时间 | 给药后4h内 | 有效性指标 | | 4 | 维持期丙泊酚用量 | 给药后4h | 有效性指标 | | 5 | 补救措施发生率 | 给药后4h内 | 有效性指标 | | 6 | 拔管后NRS疼痛评分 | 给药后4h内 | 有效性指标 | | 7 | 拔管及拔管后躁动评分 | 给药后4h内 | 有效性指标 | | 8 | 拔管后定向力评分、定向力恢复时间 | 给药后5h内 | 有效性指标 | | 9 | 麻醉满意程度 | 给药后5h内 | 有效性指标 | | 10 | 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（体温、呼吸频率、SpO2、血压（收缩压/舒张压））、十二导联心电图（ECG）等 | 给药后48h内 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 376 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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