苄达赖氨酸滴眼液优势：
苄达赖氨酸滴眼液，适应症为早期老年性白内障。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211854 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苄达赖氨酸滴眼液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHS0507798 | ||
| 适应症 | 早期老年性白内障 | ||
| 试验专业题目 | 苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心上市后临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心上市后临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SINO-PRO-NXKY-B-H-3 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-11-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
1、试验目的三、临床试验信息
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液结束后，裂隙灯下晶状体混浊度（CO）较基线的变化以及最佳矫正视力（BCVA）测量ETDRS视力较基线的变化、客观视觉质量斯特尔比率（SR）值较基线的变化、主观视觉质量(SVQ)评分较基线的变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:申办者发起的临床研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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