Eptinezumab注射用浓溶液优势：
eptinezumab是一种人源化IgG1单克隆抗体，靶向结合降钙素相关基因肽（CGRP）。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，可能是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211849 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | Eptinezumab注射用浓溶液 |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 用于偏头痛的预防性治疗 |
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| 试验专业题目 | 一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究 |
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| 试验通俗题目 | 一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性研究 |
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| 试验方案编号 | 19140A | 方案最新版本号 | 1.0 |
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| 版本日期: | 2020-12-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
主要目的 评价eptinezumab预防慢性偏头痛的有效性 次要目的 评价eptinezumab对健康相关生活质量、医疗资源使用（HCRU）和工作效率的有效性 探索性目的 评估eptinezumab的暴露量 安全性目的 评价eptinezumab的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 根据IHS ICHD-3指南1，被诊断为CM，且在筛选访视前至少有12个月偏头痛病史的患者。 | | 2 | 患者在50岁之前（包括50岁）有偏头痛发作。 | | 3 | 患者在筛选访视前3个月内，每月有≥8天偏头痛。 | | 4 | 在筛选期前瞻性收集的电子日志信息中，符合以下偏头痛标准的患者： ≥8天偏头痛发作，≥15天至≤26天头痛发作 | | 5 | 患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性，筛选访视后28天中至少记录了24天的数据。 | | 6 | 筛选访视时患者年龄≥18岁（台湾≥20岁）且≤75岁。 |
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| 排除标准 | | 1 | 患者接受过任何以降钙素基因相关肽（CGRP）通路为靶点的药物，作为偏头痛的预防性治疗。 | | 2 | 患者有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征（如，纤维肌痛、慢性下背部疼痛、复合性局部疼痛综合征）。 | | 3 | 患者被诊断为急性或活动性颞下颌疾病。 | | 4 | 患者有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常偏头痛亚型，如偏瘫型偏头痛（散发性和家族性）、反复发作的痛性眼肌麻痹神经病变、伴有脑干先兆的偏头痛和伴有非典型偏头痛先兆的神经伴随症状性偏头痛（复视、意识改变或持续时间长）病史或诊断。 | | 5 | 患者具有精神病、双相躁狂或痴呆的终身病史。 | | 6 | 有其他精神病症状未得到控制或筛选访视前至少6个月内未得到充分治疗的患者也要排除。 | | 7 | 患者具有临床显著的心血管疾病史，包括未受控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:Eptinezumab注射用浓溶液
英文通用名:Eptinezumab Concentrate for Solution for Infusion
商品名称:Vyepti | 剂型:注射剂
规格:100 mg/ml
用法用量:静脉输注100 mg
用药时程:单次，低剂量组 | | 2 | 中文通用名:Eptinezumab注射用浓溶液
英文通用名:Eptinezumab Concentrate for Solution for Infusion
商品名称:Vyepti | 剂型:注射剂
规格:100mg/ml
用法用量:静脉输注300 mg
用药时程:单次，高剂量组 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 每月偏头痛天数（MMD）较基线的变化（第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 缓解：MMD较基线减少≥50%（第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 | | 2 | 缓解：MMD较基线减少≥75%（第1-4周） | 1-4周 | 有效性指标 | | 3 | 缓解：MMD较基线减少≥75%（第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 | | 4 | 给药后第一天有偏头痛发作的患者比率（第1天） | 第1天 | 有效性指标 | | 5 | 缓解：每月头痛天数（MHD）较基线减少≥50% （第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 | | 6 | MHD较基线的变化（第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 | | 7 | 缓解：MHD较基线减少≥75%（第1-4周） | 1-4周 | 有效性指标 | | 8 | 伴有重度疼痛强度的偏头痛发作比率较基线的变化（第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 | | 9 | 伴有重度疼痛强度的头痛发作比率较基线的变化（第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 | | 10 | 较基线比，使用急性药物的MMD变化（第1-12周） | 1-12周 | 有效性指标 | | 11 | 第12周患者变化的整体印象（PGIC）评分 | 1-12周 | 有效性指标 | | 12 | 第12周时最不适症状（MBS）评分（相对于筛选期） | 筛选-12周 | 有效性指标 | | 13 | 头痛影响测评量表（HIT-6）评分从基线至第12周的变化 | 基线-12周 | 有效性指标 | | 14 | 偏头痛特定生活质量（MSQ v2.1）子评分（角色功能-限制性、角色功能-妨碍性、情感功能）从基线至第12周的变化 | 基线-12周 | 有效性指标 | | 15 | 健康相关生活质量（EQ-5D-5L）视觉模拟量表（VAS）评分从基线至第12周的变化 | 基线-12周 | 有效性指标 | | 16 | 医疗资源使用（HCRU）从基线至第12周的变化 | 基线-12周 | 有效性指标 | | 17 | 工作效率和活动能力下降问卷：偏头痛（WPAI:M）子评分（旷工、出勤、工作效率降低、活动障碍）从基线至第12周的变化 | 基线-12周 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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