阿立哌唑口崩片优势：
阿立哌唑口腔崩解片，用于治疗精神分裂症。 在精神分裂症患者的短期（4周和6周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211848 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 阿立哌唑口崩片 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 备案号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 用于治疗精神分裂症、精神分裂症、躁狂和与双相I障碍相关的混合发作的急性治疗、重度抑郁的辅助治疗、与自闭症有关的躁狂和抽动秽语障碍的治疗。 |
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| 试验专业题目 | 阿立哌唑口崩片在中国健康受试者中随机、开放、单次口服给药、两制剂、两周期交叉设计的生物等效性试验。 |
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| 试验通俗题目 | 阿立哌唑口崩片在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。 |
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| 试验方案编号 | CRC-C2123 | 方案最新版本号 | V1.2 |
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| 版本日期: | 2021-08-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：以重庆药友制药有限责任公司的阿立哌唑口崩片为受试制剂，以Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.的阿立哌唑口崩片（ABILIFY®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较阿立哌唑口崩片两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹/餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 45岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 45周岁≤年龄≤64周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性； | | 2 | 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-28.0 kg/m2之间（包括边界值）； | | 3 | 体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）均为正常或在研究者认为可接受的范围内； | | 4 | 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施； | | 5 | 充分了解本试验的目的、要求、过程及可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。 |
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| 排除标准 | | 1 | 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； | | 2 | 有任何可能显著影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； | | 3 | 有任何（急性或慢性）精神病史患者，或有家族精神病史； | | 4 | 有老年痴呆或阿尔兹海默病史； | | 5 | 有癫痫病史； | | 6 | 有肌张力障碍家族史或曾发生过药源性肌张力障碍； | | 7 | 体位性低血压者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg； | | 8 | 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者或有异常出血史； | | 9 | 首次给药前3个月内有献全血或失血≥ 400 mL者，或有输血者； | | 10 | 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者； | | 11 | 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）； | | 12 | 每日吸烟量≥5支者； | | 13 | 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； | | 14 | 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、罂粟、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、可乐、巧克力、葡萄柚、柚子等）者； | | 15 | 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者； | | 16 | 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性者； | | 17 | 妊娠检查阳性者或哺乳期女性或筛查前14天内发生非保护性性行为（女性受试者适用）； | | 18 | 对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂肪高热量饮食）者； | | 19 | 筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者； | | 20 | 有吞咽困难者，不能完成舌尖顶着上颚的动作者； | | 21 | 经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:阿立哌唑口崩片
英文通用名:Aripiprazole Orally Disintegrating Tablets
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:口服，10 mg
用药时程:单次给药 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:阿立哌唑口崩片
英文通用名:Aripiprazole Orally Disintegrating Tablets
商品名称:ABILIFY® | 剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:口服，10 mg
用药时程:单次给药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Cmax、AUC0-72hr | 每周期给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz | 每周期给药后72小时 | 有效性指标 | | 2 | 本研究将通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-09； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-16； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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