伊匹乌肽滴眼液优势：
伊匹乌肽能够替代皮质激素类消炎药，为炎症和自身免疫性疾病提供了一种全新的有效治疗手段。伊匹乌肽冻干粉作为雾化剂可以用于新冠肺炎的患者的治疗和康复，帮助新冠肺炎患者尽快恢复呼吸功能。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211846 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 伊匹乌肽滴眼液 曾用名:无 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 过敏性结膜炎 |
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| 试验专业题目 | 伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验 |
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| 试验通俗题目 | 评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎患者的有效性和安全性 |
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| 试验方案编号 | YC-DY01-2 | 方案最新版本号 | V1.1 |
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| 版本日期: | 2021-04-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的三、临床试验信息
以安慰剂为对照，初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄18-65周岁（包括18岁和65岁），男女不限。 | | 2 | 同意参加本临床试验并签署知情同意书。 | | 3 | 符合过敏性结膜炎的诊断标准，并确诊为过敏性结膜炎。 |
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| 排除标准 | | 1 | 已知或怀疑对伊匹乌肽及其辅料有过敏史或严重不良反应。 | | 2 | 基线访视时合并可能影响研究结果的眼部疾病。 | | 3 | 根据受试者病史和/或基线访视检查时确定的任一眼拟诊断为眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性）或眼部疱疹（单纯或带状）病史者。 | | 4 | 已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史。 | | 5 | 在研究期间不能停止使用任何其他局部眼药（包括人工泪液产品）者。 | | 6 | 筛选前6个月内任一只眼实施过眼内手术，或筛选前3个月内任一只眼实施过眼部激光手术，或研究期间预期实施眼部手术，或筛选前3个月内任一只眼存在眼外伤。 | | 7 | 不能在整个研究过程中停止使用所有抗过敏药物者。 | | 8 | 研究期间无法避免配戴角膜接触镜者。 | | 9 | 严重器质性心、肝、肺部疾病，高血压或糖尿病，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病的患者。 | | 10 | 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 | | 11 | 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 | | 12 | 入选前3个月内参加过其它临床试验者。 | | 13 | 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:伊匹乌肽滴眼液
英文通用名:无
商品名称:无 | 剂型:滴眼液
规格:1mg/ml ，装量为5ml/瓶
用法用量:滴眼，一天6次，每次只眼睛各1滴
用药时程:连续给药一周 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:伊匹乌肽滴眼液模拟剂
英文通用名:无
商品名称:无 | 剂型:滴眼液
规格:0mg/ml，装量为5ml/瓶
用法用量:滴眼，一天6次，每次只眼睛各1滴
用药时程:连续给药一周 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 治疗7天后（第8±1天）访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化； | 第7天（第3次访视）访视前24小时内 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 治疗3天后（第4±1天）和7天后（第8±1天）访视前24小时内患者最严重眼痒评分； | 第3天（第2次访视）和第7天（第3次访视）访视前24小时内 | 有效性指标 | | 2 | 治疗3天后（第4±1天）访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化； | 第3天（第2次访视）访视前24小时内 | 有效性指标 | | 3 | 治疗3天后（第4±1天）和7天后（第8±1天）访视时患者结膜充血评分及其与基线相比的变化； | 第3天（第2次访视）和第7天（第3次访视）访视前24小时内 | 有效性指标 | | 4 | 治疗3天后（第4±1天）和7天后（第8±1天）访视时患者眼部症状和体征总评分及其与基线相比的变化； | 第3天（第2次访视）和第7天（第3次访视）访视前24小时内 | 有效性指标 | | 5 | 治疗3天后（第4±1天）和7天后（第8±1天）访视前24小时内患者最严重眼部症状总评分及其与基线相比的变化； | 第3天（第2次访视）和第7天（第3次访视）访视前24小时内 | 有效性指标 | | 6 | 治疗3天后（第4±1天）和7天后（第8±1天）访视时患者眼部体征总评分及其与基线相比的变化； | 第3天（第2次访视）和第7天（第3次访视）访视前24小时内 | 有效性指标 | | 7 | 药物不良反应发生率。 | 0-7天 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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