注射用Loncastuximab tesirine优势：
loncastuximab tesirine是一种CD19导向的抗体药物偶联物，通过与DNA不可逆地结合，形成高效的链间交联，阻断DNA链间分离，从而破坏DNA的基本代谢过程（如DNA复制），最终导致肿瘤细胞死亡。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211724 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用Loncastuximab tesirine 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价Loncastuximab Tesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价Loncastuximab Tesirine对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | OL-ADCT-402-001 | 方案最新版本号 | 方案修正案1 |
| 版本日期: | 2021-05-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的 ● 在复发或难治性DLBCL中国患者中评价loncastuximab tesirine单药的有效性 次要目的 ● 评价loncastuximab tesirine的安全性、药代动力学特征和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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