Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)优势：
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞），接种本品可以诱导机体产生主动免疫，预防由脊髓灰质炎1型、2型和3型病毒导致的脊髓灰质炎。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211723 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160162,CTR20170269,CTR20180599,CTR20180526,CTR20181056 | ||
| 药物名称 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于预防脊髓灰质炎 | ||
| 试验专业题目 | 四剂次Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种后的免疫持久性研究 | ||
| 试验通俗题目 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验延续性研究 | ||
| 试验方案编号 | PRO-sIPV-3003 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-05-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
1、试验目的三、临床试验信息
评价北京科兴生物制品有限公司研制的sIPV在婴儿中接种4剂次后的免疫持久性。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 4岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||
| 健康受试者 | 有 | ||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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