YY-20394优势：YY-20394 是新一代的 PI3Kδ(磷酯酰肌醇 3-激酶亚型δ)高选择性抑制剂。 该药具有高度的 PI3Kδ 选择性和良好的安全性,且患者每天只需口服一次。
临床试验详情
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200231 |
|---|
| 相关登记号 | CTR20170995,CTR20191439,CTR20182094,CTR20191963, |
|---|
| 药物名称 | YY-20394片 曾用名: |
|---|
| 药物类型 | 化学药物 |
|---|
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
|---|
| 适应症 | B细胞恶性血液肿瘤 |
|---|
| 试验专业题目 | 单臂、开放、多中心评价YY-20394治疗复发和/或难治性B细胞恶性血液肿瘤患者安全性和有效性的Ib期临床研究 |
|---|
| 试验通俗题目 | YY-20394在复发和/或难治性B细胞恶性血液肿瘤患者中的Ib期临床研究 |
|---|
| 试验方案编号 | YY-20394-007；V1.0 | 方案最新版本号 | V2.0 |
|---|
| 版本日期: | 2020-07-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
|---|
三、临床试验信息
1、试验目的
评估YY-20394片在复发和/或难治性B细胞恶性血液肿瘤患者中的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
|---|
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄) |
|
|
|---|
| 性别 | 男+女 |
|
|
|---|
| 健康受试者 | 无 |
|---|
| 入选标准 | | 1 | 年龄≥18岁，性别不限； | | 2 | 经组织学或细胞学确诊的复发或难治性B细胞恶性血液肿瘤患者； | | 3 | 既往接受过至少1线标准抗肿瘤的治疗（至少2个疗程）； | | 4 | ECOG全身状态（performance status，PS）0-2级； | | 5 | 预计生存期≥3个月； | | 6 | 患者至少有1个可测量病灶，即CT或MRI影像学评估至少1个淋巴结的最长径>1.5 cm，而且在2个垂直方向上清晰可测； | | 7 | 良好的器官功能水平：ANC≥1.0×109/L；PLT≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L）；Hb≥80 g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70g/L）；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；SCr≤1.5×ULN或者CCr≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；LVEF≥50%； Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms； | | 8 | 既往接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、手术治疗、抗肿瘤中药或其它临床研究治疗）结束至本试验研究药物首次给药洗脱期≥4周； | | 9 | 具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一次药物后的6个月内采用医学上批准使用的避孕措施； | | 10 | 经研究者判断，能遵守试验方案； | | 11 | 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。 |
|
|---|
| 排除标准 | | 1 | 曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外）； | | 2 | 入组前一月内使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，连续使用超过14天； | | 3 | 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； | | 4 | 研究期间需要合并使用可能延长QT间期的药物； | | 5 | 有中枢神经系统（CNS）侵犯者； | | 6 | 没有控制的肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等； | | 7 | 研究药物首次给药前2周内有活动性感染； | | 8 | 需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA ≥104拷贝/mL或≥2000IU/mL）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性和HCV-RNA阳性者）； | | 9 | 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史； | | 10 | 研究药物首次给药前90天内接受过自体造血干细胞移植； | | 11 | 曾患有任何心脏疾病，包括：心绞痛；需药物治疗的或有临床意义的心律失常；心肌梗死；心力衰竭；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； | | 12 | 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性； | | 13 | 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； | | 14 | 筛选期血液学检查前7天内接受GCSF或输血治疗的； | | 15 | 近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； | | 16 | 研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究。 |
|
|---|
4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
|---|
| 1 | 中文通用名:YY-20394
| 用法用量:片剂；规格20mg；空腹口服，一天一次，每次80mg，每28天一个治疗周期；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
|
|
|---|
| 对照药 | |
|---|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | 采用NCI-CTCAE5.0标准,观察并记录所有受试者在研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 按计划访视流程定期随访受试者，整个试验期间。 | 安全性指标 |
|
|---|
| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
| 1 | 客观缓解率（ORR） | 进行疗效评价时 | 有效性指标 | | 2 | 疾病控制率（DCR） | 进行疗效评价时 | 有效性指标
|
|
|---|
