HX008优势：HX008注射液是重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202106 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 抗PD-1单克隆抗体HX008注射液 |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 甲状腺未分化癌患者 |
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| 试验专业题目 | 抗PD-1 单克隆抗体HX008 治疗甲状腺未分化癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | 抗PD-1 单克隆抗体HX008 治疗甲状腺未分化癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究 |
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| 试验方案编号 | HX008-II-ATC-01 | 方案最新版本号 | 1.0版本 |
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| 版本日期: | 2020-08-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的客观缓解率（ORR）； 次要目的： 1. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）及总生存期（OS）； 2. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的安全性和耐受性； 3. 评价HX008注射液的免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程 | | 2 | 男女不限，年龄≥18周岁 | | 3 | 组织学确诊的甲状腺未分化癌患者，按照2017年第8版AJCC甲状腺未分化癌TNM分期定义的不可手术IVB期或IVC期 | | 4 | 可接受新辅助或辅助或系统性治疗，既往接受的治疗线数不限 | | 5 | 同意提供肿瘤组织样本 | | 6 | 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者 | | 7 | 预计生存期至少3个月 | | 8 | 受试者须有良好依从性 |
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| 排除标准 | | 1 | 适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者 | | 2 | 曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4等其它免疫检查点抑制剂疗法的患者 | | 3 | 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者 | | 4 | 现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等 | | 5 | 未控制稳定的系统性疾病，如糖尿病或高血压 | | 6 | 活动性肺结核 | | 7 | 首次给药前2周内出现存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染 | | 8 | 首次给药前4周内，参加过其他药物临床试验； | | 9 | 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史 | | 10 | 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者 | | 11 | 妊娠期或哺乳期，或预期在试验期内妊娠或生育 | | 12 | 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的患者 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:抗PD-1单克隆抗体HX008注射液
英文通用名:HX008注射液
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:10ml：100mg
用法用量:HX008，200 mg，静脉注射，D1，每3周1次，最长给药时间为2年。
用药时程:HX008注射液的输液时间为45 min(±15min)，若输液过程中患者出现头晕、寒战、皮疹等轻度过敏反应时，应立即暂停给药，待恢复后由研究者判断是否继续给药。 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的客观缓解率（ORR） | 第1年每6周进行1次影像学评估检查，第2年每12周进行1次影像学评估检查。 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）及总生存期（OS）； 安全性和耐受性； | 第1年每6周进行1次影像学评估检查，第2年每12周进行1次影像学评估检查 | 有效性指标+安全性指标 |
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