马来酸奈拉替尼片的优势：适用于人类表皮生长因子受体2 (HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212733 |
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| 药物名称 | 马来酸奈拉替尼片 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 备案号 | 202100787-01 |
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| 适应症 | 适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。 |
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| 试验专业题目 | 马来酸奈拉替尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验 |
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| 试验通俗题目 | 马来酸奈拉替尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验 |
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| 试验方案编号 | PD-NLTN-BE080 | 方案最新版本号 | V1.0 |
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| 版本日期: | 2021-07-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂马来酸奈拉替尼片（生产厂家：甫康（上海）健康科技有限责任公司）与参比制剂马来酸奈拉替尼片（持证商：Puma Biotechnology Inc.，商品名：Nerlynx®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂马来酸奈拉替尼片和参比制剂马来酸奈拉替尼片在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性一致性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； | | 2 | 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[ BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值）； | | 3 | 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常； | | 4 | 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 |
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| 排除标准 | | 1 | 3个月内参加过其他药物临床试验者； | | 2 | 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有肝肾功能障碍、慢性胃肠道疾病、消化道溃疡/出血等病史者； | | 3 | 试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； | | 4 | 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对马来酸奈拉替尼过敏者； | | 5 | 试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； | | 6 | 妊娠期、哺乳期或经期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； | | 7 | 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； | | 8 | 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋抗原抗体或梅毒特异性抗体检查有一项或一项以上结果呈阳性者； | | 9 | 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； | | 10 | 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； | | 11 | 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； | | 12 | 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； | | 13 | 自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、柚子汁、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者； | | 14 | 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； | | 15 | 有哮喘病史或者癫痫发作史者； | | 16 | 试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药、保健品及疫苗等）者； | | 17 | 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； | | 18 | 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； | | 19 | 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； | | 20 | 试验前一年内使用过任何毒品者； | | 21 | 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； | | 22 | 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:马来酸奈拉替尼片
英文通用名:Neratinib Maleate Tablets
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:奈拉替尼的推荐计量为240mg（6片），每天一次，随餐服用。
用药时程:连续用药一年。 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:马来酸奈拉替尼片
英文通用名:Neratinib Maleate Tablets
商品名称:Nerlynx® 贺俪安® | 剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:奈拉替尼的推荐计量为240mg（6片），每天一次，随餐服用。
用药时程:连续用药一年。 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞； | 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等。 | 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黎维勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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