QLF31911注射液的优势：
研究发现，本品在作用于人体天然免疫细胞的同时，还可以针对后天免疫细胞发挥作用，充分调动机体免疫系统，进而杀伤肿瘤细胞。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220151 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | QLF31911注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | QLF31911 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | QLF31911 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的 I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QLF31911-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
单药剂量递增主要研究目的：评价 QLF31911 单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定RP2D 。 次要研究目的:观察 QLF31911 在晚期恶性肿瘤患者中静脉给药后的 PK特征；评价 QLF31911 在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性；评价 QLF31911 在晚期恶性肿瘤患者中的初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 白雪莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-25 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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