ABY-035优势：
ABY-035有望成为白介素17家族的best-in-class产品。病人有望在家通过皮下注射的方式来进行治疗，注射的针数显著减少，而且因为ABY-035在大肠杆菌中生产，单位剂量生产成本急剧降低。在即将结束的二期银屑病临床试验中，ABY-035展现出非常好的疗效和安全性。
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212210 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ABY-035 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 强直性脊柱炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ABY-035在强直性脊柱炎受试者中有效性、 安全性和耐受性的多中心、随机 、双盲 、 安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价ABY-035在强直性脊柱炎受试者中有效性、 安全性和耐受性的多中心、随机 、双盲 、 安慰剂对照研究 | ||
| 试验方案编号 | ABY-035-204 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-02-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
1、试验目的三、临床试验信息
主要终点: 通过测定活动性 AS 受试者在 16 周时达到脊柱关节炎国际协会评估改善 40%（ASAS40）应答来评估不同剂量 ABY-035 与临床应答之间的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
1、试验状态六、试验状态信息
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 210 ； 国际: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2021-07-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2021-08-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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